CTR20233640|注射用BL-M07D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233640

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别为女性；
年龄：≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性HER2阳性/低表达的妇科恶性肿瘤患者；
妇科恶性肿瘤受试者组织病理需满足以下条件：HER2阳性；HER2低表达；
同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
ECOG 评分 0 或 1 分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药，且器官功能水平必须达到标准；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
白蛋白≥30 g/L；
有生育可能的妇女治疗前7天内血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期及治疗结束后6个月充分避孕。

排除标准

在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
有严重的心脑血管疾病史；
活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌和前列腺/宫颈/乳腺原位癌；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
活动性中枢神经转移的患者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
HIVAb 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
妊娠或哺乳女性；
研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-M07D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）	实际临床研究中	安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）	整个研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	整个研究期间	有效性指标
Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
Ib/II期：免疫原性：ADA或中和抗体（Nab）	第一周期至治疗结束后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴令英	医学博士	主任医师	010-67781331	wingying@csco.org.cn	北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
广西医科大学附属肿瘤医院	阳志军	中国	广西壮族自治区	南宁市
中国医科大学附属第一医院	张颐	中国	辽宁省	沈阳市
山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
首都医科大学附属北京妇产医院	苗劲蔚	中国	北京市	北京市
重庆大学附属肿瘤医院	王冬	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-10-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-M07D1 ｜进行中-招募中