登记号
CTR20190461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1302095
适应症
本品适用于减轻或消除口、咽部小手术及口腔溃疡引起的疼痛。
试验通俗题目
双氯芬酸钠含片生物等效性预试验
试验专业题目
双氯芬酸钠含片在健康男性受试者中的开放、单剂量、双周期、双交叉空腹生物等效性预试验
试验方案编号
JSDRZY-BE-2018002；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马铮
联系人座机
18651832302
联系人手机号
联系人Email
ma_zheng@live.com
联系人邮政地址
江苏省南京市嘉陵江东街18号6栋18楼
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1 探索双氯芬酸钠含片口腔含化后的血药浓度。
2 比较双氯芬酸钠含片与双氯芬酸钠肠溶片的生物利用度。
3 为正式试验的采血点设计提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，年龄18周岁以上；
- 体重指数（BMI)应在19.00-26.00 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近；
- 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常者；
- 经体格检查，生命体征，心电图，及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
- 承诺服药前14天和服药后3月无怀孕计划和捐精计划；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时实验室检查或体格检查异常且有临床意义者；
- 入选前三个月内，参加过另一项临床试验研究者；
- 心电图检查异常且有临床意义或有心律失常病史者；
- 在过去一年内有药物滥用史或筛选期尿药筛查为阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品（包括维生素）或中草药；
- 对双氯芬酸钠或相关药物成分过敏者；
- 服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、西柚、红牛饮料或可乐）；
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（试验前3个月平均每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约等于3.5%啤酒285 mL，或40%的烈酒25 mL，或13%葡萄酒75 mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥ 450 mL）；
- 有晕针史，静脉采血困难者或吞咽困难者；
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或任何原因有可能不能完成试验者，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠含片；英文名：Diclofenac Sodium Lozenges
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：含化；用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片；英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets；商品名：扶他林
|
用法用量:剂型：片剂；规格：25mg；给药途径：口服；用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双氯芬酸钠的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、生物利用度（BA）等。 | 服药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 服药后24 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余波，医学博士 | 主任医师 | 18918922698 | pdyygcp@163.com | 上海市浦东新区拱为路2800号 | 200137 | 上海市浦东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市浦东医院 | 余波 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 3 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
