登记号
CTR20230069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-BE-FBLF-2258
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为 Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产并提供的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。
次要研究目的：
1、 观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。
2、 评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺激性情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周 岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、 捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收 的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系 统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图等检查，结果显示 异常有临床意义者；
- 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外 伤等皮肤症状或过度日晒者；
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题 的搔痒、红斑、湿疹者；
- 在给药前 2 个月内被剥离过背部皮肤角质层者；
- 在给药前 1 个月内贴敷部位使用过外用制剂者；
- 既往有支气管哮喘史者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对 贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体 质者，尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒 者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个 月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平 均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap 附着力、外用刺激性、不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-16；
试验终止日期
国内：2023-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
