登记号
CTR20202555
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于婴幼儿、老人和免疫功能低下患者等的呼吸道合胞病毒感染的治疗
试验通俗题目
XW001吸入溶液在健康成年人中的安全性和耐受性研究
试验专业题目
XW001吸入溶液在成年健康人中单次和多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照Ia期临床研究
试验方案编号
SCW1201-3011
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨柳
联系人座机
010-87026334
联系人手机号
联系人Email
liu.yang@sciwindbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价XW001吸入溶液在健康受试者中的安全性和耐受性。以及XW001吸入溶液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；
- 体重指数（BMI）19.0-28.0 kg/m2（包括界值）；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能出现的风险基本了解，自愿签署知情同意书；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病，或3个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；尤其已知对蛋白质类食物过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物PK行为的手术者；
- 试验给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、疫苗、非处方药及中成[草]药等，特别是免疫抑制剂、细胞因子、抗体及非甾体类类固醇激素等）；或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞200mL）者，接受输血或使用血制品者；
- 有经常性滥用药物和/或酒精史，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 吸烟者或既往3个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- 烟检结果阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、X光全胸正位片等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）或女性受试者血妊娠试验呈阳性者；
- 肺功能异常（第一秒用力呼气容积[FEV1]实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值/FVC预计值≤80%）者；
- 不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者；
- 女性受试者符合下列情况之一者：在试验前2周内发生非保护性性行为；试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；妊娠或哺乳期女性；末次经期推迟7天以上女性；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除 1) 生命体征和心电图异常有临床意义者； 2) 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 3) 酒精呼气试验阳性者； 4) 女性妊娠试验呈阳性者； 5) 肺功能异常（FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC实测值/FVC预计值≤80%）者 6) 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液
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剂型:吸入液体制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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中文通用名:XW001吸入溶液安慰剂
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剂型:吸入液体制剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 生命体征结果（包括体温、血压、脉搏及经皮血氧饱和度（SpO2）） | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 体格检查结果 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查结果 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 心电图检查结果 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 胸部X线片和肺功能结果 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0 t、MRT0-∞、AUC_%Extrap | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUCss、Cav、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLss/F、λz、Rac、%Flunctuation。 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 81 ；
实际入组总例数
国内: 81 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-08；
试验终止日期
国内：2022-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
