登记号
CTR20230961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
发热性中性粒细胞减少症患者的假定真菌感染的经验疗法。治疗HIV感染患者的隐球菌脑膜炎。治疗两性霉素B去氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染（隐球菌脑膜炎的治疗）患者，或因肾功能损害或不可接受毒性而无法使用两性霉素B去氧胆酸盐的患者。治疗内脏利什曼病。
试验通俗题目
注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验
试验专业题目
受试制剂注射用两性霉素B脂质体与参比制剂AmBisome®的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
试验方案编号
AmB-RD03-2012L01042-04
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘越
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
联系人Email
liuyue3@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素B脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂AmBisome®（Gilead Sciences,Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂注射用两性霉素B脂质体与参比制剂AmBisome®在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18~55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
排除标准
- 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- 对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐任一项高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者
- 在使用研究用药前3个月内使用过研究药物或参加了药物临床试验
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在使用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
- 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:注射用无菌粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脂质体包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0时，给药开始后的42天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非脂质体包裹态两性霉素B的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；脂质体包裹态两性霉素B 的AUC0-10h、AUC10h-last和非脂质体包裹态两性霉素B 的AUC0-24h、AUC24h-last | 给药前0时，给药开始后的42天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副主任药师 | 021-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
