磷酸奥司他韦口崩片 |已完成

登记号
CTR20200130
相关登记号
CTR20181524;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 用于成人和2周及2周以上的儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦口崩片健康人体生物等效性临床研究
试验方案编号
XH-BE-2019001;V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
15801670618
联系人手机号
联系人Email
cuinana@sunho.com.cn
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
进行受试制剂(T,磷酸奥司他韦口崩片)和参比制剂(R,磷酸奥司他韦胶囊)在中国健康受试者中进食状态下的相对生物利用度研究,以评价生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18-45周岁(含18和45周岁),男女均可,单一性别不少于总例数 1/3;
  • 男性受试者体重50.0kg以上(含50.0kg),女性受试者体重45.0kg以上(含45.0kg);体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内(含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2);
  • 根据既往病史、一般的体格检查(一般情况、头部、皮肤黏膜、淋巴结、眼部、耳部、鼻部、咽喉/口腔、颈部、甲状腺、胸部/呼吸、心脏/循环、腹部、神经/精神、骨骼肌肉、四肢、其他)、ECG、生命体征(血压、脉搏、体温、呼吸等)以及试验前2周内口腔检查、规定实验室检查,临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者;
  • 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的非药物的避孕措施,并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵;
  • 男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月,采取有效的非药物的避孕措施,并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精;
  • 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书(获得知情同意书过程符合GCP规定);
  • 能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并愿意按照规定入住研究型病房。
排除标准
  • 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者;
  • 明确对本药组分或同类品种有过敏史,或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者;
  • 有其他任何临床严重疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者;
  • 血清学检查HIV抗体或HBsAg或HCV抗体或TP抗体阳性者;
  • 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性;
  • 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者;
  • 筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=12盎司或360 mL啤酒,1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒,5盎司或150mL葡萄酒)和/或试验期间不能停止饮酒者;
  • 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者和/或试验期间不能停止吸烟者;
  • 药物筛查或酒精呼气检测阳性者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如对高脂餐饮食不耐受等);
  • 筛选前3个月内有住院史或手术史者(阑尾炎除外);
  • 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者;
  • 筛选前3个月内有献血或急性失血史者(≥200 mL)或试验结束后1个月内打算献血者;
  • 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者;
  • 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用茶或含咖啡因饮料者,在第一次服用研究药物前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用含葡萄柚或酸橙产品者;
  • 筛选前1个月内接种流感疫苗;
  • 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者;
  • 研究者认为不适合参加试验者(如体弱等)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦口崩片
用法用量:片剂;规格30mg;口服,每周期单次给药30mg,用药时程:餐后给药两周期
对照药
名称 用法
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊,英文名:Oseltamivir Phosphate Capsules,商品名:Tamiflu
用法用量:胶囊剂;规格30mg;口服,每周期单次给药30mg,用药时程:餐后给药两周期

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
曲线下面积(AUC)和峰浓度(Cmax) 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达峰浓度时间(Tmax),消除速率常数(λz),消除终末端半衰期(t1/2z),残留面积百分百(AUC_%Extrap),表观清除率(CLz/F),表观体积容布(Vz/F)。安全性评价指标:不良事件,实验室检查(血常规、血生化、 尿常规等),心电图,胸片,体格检查,生命体征。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
董瑞华,博士 副研究员 13810461342 13810461342@163.com 北京市西城区永安路95号 100050 首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-03-19
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-04-13

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 48 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-04-15;    
试验终止日期
国内:2020-06-10;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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