CTR20131114|诺利糖肽注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131114

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

申华琼

联系人座机

18036618799

联系人手机号

联系人Email

shenhuaqiong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号12F

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

健康成年人为研究对象，对HS-20004单次皮下注射对人体安全性、耐受性以及药代/药效动力学（PK/PD）进行研究，确定临床使用的安全剂量范围，为 Ⅱ期临床研究提供依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18天(最小年龄)至 45天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女均可；
年龄：18~45岁，同组受试者年龄相差不超过10岁；
体重指数在19~24范围内（包括两端值），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在50kg以上；
试验前进行全面体格检查（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸腹部检查等）和实验室检查 [血常规、血生化、尿常规、心肌酶谱（CK-MB, CK）、血尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等]合格者。十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史；
无药物过敏史，或其他过敏史。无过敏体质，无家族过敏史；
未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物以及其他降血糖药物；
无嗜烟、嗜酒等不良嗜好；
试验期间女性受试者非月经期（不包括随访期），采取有效的避孕措施或不计划六个月内生育的女性受试者，采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查或十二导联心电图、腹部B超、心脏彩超及胸片结果异常且有临床意义者；
经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神、神经等）；
糖尿病家族史、甲状腺癌和颌下腺癌家族史、既往胰腺炎史、胆石症病史和药物过敏史者，有严重的无意识性低血糖病史者，急慢性病毒性乙型肝炎、HIV抗体阳性者；
经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
随机化前使用了以下任何一种药物或治疗：a.随机化前6个月内有药物或酒精滥用史；b.随机化前3月内使用过GLP-1类似物、DPP-IV酶抑制剂，以及其他降糖药物；c.随机化前4周内使用过任何处方药物和中草药；d.随机化前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；
随机化前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者，近一年内参加过3 次或3次以上药物临床试验者；
随机化前3个月内参加献血或失血>400mL，或作为受试者参加临床试验者；
经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。
随机化前2天不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:诺利糖肽注射液	用法用量:注射剂；规格1mg/ml，上臂皮下单次注射，溶媒稀释后给药，共6组，分别单次给予0.05mg、0.1mg、0.02mg、0.04mg、0.06mg、0.08mg

对照药

名称	用法
中文通用名:诺利糖肽注射模拟液	用法用量:注射剂；规格1ml，上臂皮下单次注射，溶媒稀释后给药，共6组，分别单次给予0.05mg、0.1mg、0.02mg、0.04mg、0.06mg、0.08mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血生化	给药后12小时、48小时增加血淀粉酶检测，给药后24小时、72小时检测血生化（检查项目同筛选）。	有效性指标+安全性指标
凝血	给药后24小时、72小时检测（检查项目同筛选）	有效性指标+安全性指标
尿常规	给药后24小时、72小时检测。若尿蛋白≥+，则进一步行24h尿蛋白定量检查。	有效性指标+安全性指标
尿淀粉酶	给药后12小时、24小时、48小时、72小时检测。	有效性指标+安全性指标
12导联心电图	给药前、给药后4、8、12、16、24、36、48、72小时测定心电图。	有效性指标+安全性指标
育龄妇女血妊娠检查	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
动态血糖监护	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
血常规	给药后24小时、48小时、72小时检测。	有效性指标+安全性指标
心肌酶谱（CK-MB，CK等）	给药后24小时、48小时、72小时检测，试验期内有心脏病症状时随时加测。	有效性指标+安全性指标
药代动力学研究：按照流程图要求，从上肢静脉采集血样，每次采集6ml，测定给药后72h内血浆HS-20004浓度。	给药前、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、16、24、48、72h小时。	有效性指标+安全性指标
药效动力学研究，血清葡萄糖和胰岛素水平变化	于给药前及给药后1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、9、10、12、24h	有效性指标+安全性指标
出组前的其他检查：体重。	出组前	有效性指标+安全性指标
在试验过程中，如有低血糖症状，可随时加测指尖血糖；研究者出于受试者的安全考虑，可随时加做必要的检查，如受试者出现明显的消化道症状或腹痛时，应进行腹部B超检查等。	试验过程中	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，博士		主任医师	18611422958	jenifer.hou@enodarmed.com	天津经济技术开发区第三大街61号6F	300457	泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰达国际心血管病医院Ⅰ期临床试验研究室	侯杰	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰达国际心血管病医院伦理委员会	同意	2013-08-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 62 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 62 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-02；

试验终止日期

国内：2014-01-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

诺利糖肽注射液 ｜已完成