登记号
CTR20243550
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食的辅助治疗，用于原发性非家族性高血脂症患者降低低密度胆固醇（LDL-C）。单独使用、或作为其他降低LDL-C药物的辅助治疗，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者以降低LDL-C。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1193-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋亚璐
联系人座机
0531-55821340
联系人手机号
联系人Email
yalu.song@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以原研公司 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：旨立达®，规格：10mg/10mg）为参比制剂，以齐鲁制药（海南）有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：10mg/10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，18kg/m2≤体重指数≤28 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖）或类似物过敏或不耐受者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；
- 既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前4周内使用过环孢素、吉非罗齐、某些抗病毒药物（索非布韦、维帕他韦、伏西瑞韦、雷迪帕韦、索非布韦等）、达罗他胺、瑞戈非尼、非诺贝特类（如非诺贝特和非诺贝特酸）、烟酸和秋水仙碱、胆汁酸螯合剂（消胆胺）、抗酸剂（如铝和氢氧化镁联合抗酸剂）等者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或给药前48h至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或每周期入住时酒精呼气阳性者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 在服用药物前7天内服用过特殊饮食者（比如：葡萄柚，石榴，杨桃、塞维利亚橙子或含有这些水果成分的产品）；
- 筛选前6个月内摄入过量的茶、咖啡和或含黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和/或葡萄柚的饮料或者食物者；
- 在服用药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品或尿液毒品筛查阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；
- 筛选前14天内注射疫苗，或计划在试验期间注射疫苗者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔华 | 药学硕士 | 主任药师 | 15682858707 | qhbrian@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区东岗西路11号 | 730013 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 乔华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
