登记号
CTR20233972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价GDC-6036 联合其他抗癌治疗在携带KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC 患者中的安全性、活性及药代动力学
试验专业题目
一项在携带 KRAS G12C 突变的既往未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 GDC-6036 联合其他抗癌治疗的安全性、活性和药代动力学的 Ib/II期、开放性、多中心研究
试验方案编号
BO44426
方案最近版本号
3
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利
联系人座机
021-28923935
联系人手机号
13166446328
联系人Email
Lily.zhang.lz4@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是在携带KRAS G12C突变且未经治疗的晚期或转移性NSCLC患者中评价GDC-6036联合其他抗癌治疗的安全性、药代动力学和活性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确认生物标志物合格
- 入组研究的所有受试者均需要提供治疗前肿瘤组织以及相关的病理学报告。代表性肿瘤标本必须为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的组织块（首选）或15张未染色新鲜切割的连续切片。尽管需要15张切片，但如果只能提供10张切片，与申办者协商后，受试者可能有资格参加研究
- ECOG PS为0或1
- 经组织学或细胞学证实的不适合根治性手术和/或根治性放化疗的局部晚期不可切除或转移性NSCLC
- 既往未接受过晚期不可切除或转移性NSCLC的全身治疗
- 按RECIST v1.1标准，存在可测量病灶
排除标准
- 已知伴随第二种致癌驱动基因且有靶向疗法可用
- 症状性、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
- 既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗
- 已知对GDC-6036或帕博利珠单抗的任何成分过敏
- 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎的证据
- 研究治疗开始前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率> 90%），如得到充分治疗的宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺导管内原位癌，或I期子宫癌
- 未控制的肿瘤相关疼痛，需反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水，未受控制或有症状的高钙血症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GDC-6036 （RO7435846）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:GDC-6036 （RO7435846）
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:GDC-6036 （RO7435846）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的活性 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 评价GDC-6036联合帕博利珠单抗治疗的耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 描述GDC-6036 PK特征 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 确定后续研究中GDC-6036与帕博利珠单抗联合给药的推荐剂量 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| Clinica Adventista Belgrano; Oncology | Aldo Perfetti | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| HOSPITAL BRITANICO; ONCOLOGIA | Karina Vera | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro Oncologico Riojano Integral (CORI) | Diego Kaen | 阿根廷 | La Rioja | La Rioja |
| Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre | Anthony Linton | 澳大利亚 | Concord | Concord |
| Alfred Health | Ben Markman | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Jessa Zkh (Campus Virga Jesse) | Kristof Cuppens | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| AZ Delta (Campus Rumbeke) | Ingel Demedts | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| Cliniques Universitaires St-Luc | Rachel Galot | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Clinique Ste-Elisabeth | Jean-charles Geonime | 比利时 | Namur | Namur |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto Castro Junior | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Cancer de Barretos | Flavio da Silva | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Sergio De Azevedo | 巴西 | PORTO ALEGRE | PORTO ALEGRE |
| CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA | Eduardo Henrique Silva | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Princess Margaret Cancer Center (PNH) | Adrian Sacher | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Jewish General Hospital (JGH) | Jennifer Friedmann | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute | Mor Moskovitz | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology | Ari Raphael | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| RAMBAM MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Sameh Daher | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOS Fase | Gennaro Daniele | 意大利 | Roma | Roma |
| Department of Medical Oncology; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Filippo De Braud | 意大利 | MILANO | MILANO |
| A.O.U San Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| S.C. Sperimentazioni Cliniche - Istituto Nazionale Tumori - IRCCS - Fondazione | Adriano Gravina | 意大利 | NAPOLI | NAPOLI |
| Hospital Zambrano Hellion TecSalud | Hector Diaz Perez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| INER- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias | Willemijn Theelen | 荷兰 | CIUDAD DE MéXICO | CIUDAD DE MéXICO |
| Thoracic oncology & Phase 1 studies. Netherlands Cancer Institute, Antoni van Leeuwenhoek - NKI | Michel Van den Heuvel | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| UMC St Radboud | Michel Van den Heuvel | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Early Clinical Trials Centre, Medical University of Gdansk | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie | Jaroslaw Kolb-Sielecki | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| KSS Jana Pawla II Oddzial Onkologiczny | Grzegorz Czyzewicz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Wits Donald Gordon Oncology Clinical Trial Site | Yusuf Mayet | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | JungSeop Eom | 韩国 | Busan | Busan |
| Vall d'Hebron University Hospital | Enriqueta Felip | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HU virgen del Rocio, manuel siurot sn 41013 oncology service | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Medical Oncology / Gregorio Maranon Hospital | Rosa Alvarez Alvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Medical Oncology. Hospital Universitario Quironsalud Madrid. C/ Diego de Velazquez No1, 28223 Pozuelo de Alarcon , Madrid | Belen Rubio Viqueira | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Catalan Institute of Oncology Badalona | Teresa Moran Bueno | 西班牙 | Badalona | Badalona |
| Sahlgrenska University Hospital | Edvard Abel | 瑞典 | GOTEBORG | GOTEBORG |
| Universit？tsspital Basel; Oncology - Klinische Forschung | David Konig | 瑞士 | Basel | Basel |
| Inselspital Bern; Universitatsklinik fur medizinische Onkologie | Sabine Schmid | 瑞士 | Bern | Bern |
| NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; INTERNAL MEDICINE | Jin-Yuan Shih | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine | Chien-Chung Lin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION - LINKOU; CHEST DEPT | Yueh-Fu Fang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Barts & London School of Med; Medical Oncology | Nicola Steele | 英国 | London | London |
| BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE | Lyudmila Bazhenova | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| UCSD Moores Cancer Center | Lyudmila Bazhenova | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| NYU Cancer Center; NYU Cancer Institute | Vamsidhar Velcheti | 美国 | New York | New York |
| Yale Cancer Center | Sarah Goldberg | 美国 | New Haven | New Haven |
| Virginia Oncology Associates | John C. Paschold | 美国 | Newport News | Newport News |
| Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc | Jerome Goldschmidt-Jr | 美国 | Blacksburg | Blacksburg |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 7 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-23；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-29；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
