登记号
CTR20240093
相关登记号
CTR20234303
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
二型糖尿病
试验通俗题目
在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较orforglipron与安慰剂
试验专业题目
在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）
试验方案编号
J2A-MC-GZGW
方案最近版本号
J2A-MC-GZGW 初始方案
版本日期
2023-08-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾仁韬
联系人座机
021-23021392
联系人手机号
15618176178
联系人Email
Zeng_ren_tao@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究旨在确定在甘精胰岛单用或联合二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂治疗基础上，评估orforglipron与安慰剂相比的获益和风险。本研究将评价3种orforglipron剂量（3mg、12mg和36mg）与安慰剂相比的降糖作用。此外，本研究将比较orforglipron与安慰剂对体重和总体安全性特征的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准。
- 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。
- 在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。
- 在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量： - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或 - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合 使用 o 二甲双胍，或 o SGLT-2 抑制剂，或 o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。
- 访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨 在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮 食控制措施除外。
- 访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。
- 男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。
排除标准
- 患有 T1D
- 患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭
- 在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病： -急性心肌梗死 - 脑血管意外（卒中），或 - 因充血性心力衰竭住院。
- 任何时间患慢性或急性胰腺炎。
- 患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。 - ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN - ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN - TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外） - 乙型肝炎感染，定义为 i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或 ii. 乙型肝炎表面抗原阳性 - 丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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中文通用名:NA
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血糖控制方面优效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证实 orforglipron 3 mg 在血糖控制方面优 效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标 |
| 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg在其他血糖控制指标方面优效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标 |
| 证实 orforglipron 3 mg、12 mg 和/或 36 mg 在体重管理方面优效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标 |
| 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在血脂 参数方面优效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标 |
| 证实 orforglipron 12 mg 和/或 36 mg 在收缩 压方面优效于安慰剂 | 第 40 周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 13901317569 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院第一附属医院（ 皖南医学院弋矶山医院） | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 重庆市人民医院 | 王红漫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| Centrul Medical NutriLife | Pascu Marlena | Romania | Bucuresti | Bucharest |
| Fukuwa Clinic | Fukushima Yasushi | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| The University of Vermont Medical Center Inc. | Gilbert Matthew | United States of America | Vermont | South Burlington |
| CMI DNBM Dr. Pop Lavinia | Pop Lavinia | Romania | Maramures | Baia Mare |
| St. Luke's Humphreys Diabetes Center: Boise | D'Souza Sherwin | United States of America | Idaho | Boise |
| Phoenix Clinical LLC | Merritt Brock | United States of America | Arizona | Phoenix |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Kiyosue Arihiro | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| CLINVEST HEADLANDS LLC | Duda Ralph | United States of America | Missouri | Springfield |
| Diabdana | Cosma Dana | Romania | Bihor | Oradea |
| The Research Group of Lexington | Arambasick Justin | United States of America | Kentucky | Lexington |
| Medical Corporation Sato Medical clinic | Sato Nobuyuki | Japan | Tokyo | Ootaku |
| Texas Valley Clinical Research | Luna Eduardo | United States of America | Texas | Weslaco |
| Insight Centro de Pesquisas | Bonato Cassiane | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Abe Clinic | Abe Katsushige | Japan | Oita | Oita |
| Diamed Obesity | Morosanu Magdalena | Romania | Galati | Galati |
| CMR of Greater New Haven, LLC | Soufer Joseph | United States of America | Connecticut | Hamden |
| Takai Internal Medicine Clinic | Takai Masahiko | Japan | Kanagawa | Kamakura-shi |
| Frontier Clinical Research, LLC | Pluto Tiffany | United States of America | Pennsylvania | Scottdale |
| Matoba Internal Medicine Clinic | Matoba Kiyokazu | Japan | Kanagawa | Ebina |
| Shiraiwa Medical Clinic | Shiraiwa Toshihiko | Japan | Osaka | Kashiwara |
| Encore Medical Research - Weston | Bacchelli Sandro | United States of America | Florida | Weston |
| MD First Research - Chandler | Parikh Rajiv | United States of America | Arizona | Chandler |
| Loma Linda University Health System | Peters Warren | United States of America | California | Loma Linda |
| IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica | BODART JOSELITA | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | Onishi Yukiko | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Lifedoc Research - Lenox Park Drive | Velasquez-Mieyer Pedro | United States of America | Tennessee | Memphis |
| Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc. | Marsh Michael | United States of America | California | Toluca Lake |
| Milena Sante | Mistodie Cristina-Victoria | Romania | Galati | Galati |
| FDI Clinical Research | Ruiz Bermudez Oscar | United States of America | Puerto Rico | San Juan |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos | de Brito Claudia | Brazil | Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology | brian Susan | United States of America | Kansas | Topeka |
| Encore Medical Research | Perez Rodolfo | United States of America | Florida | Hollywood |
| Consano Clinical Research, LLC | Welch Michelle | United States of America | Texas | Shavano Park |
| Centro de Endocrinologia y Nutricion | Otero-Martinez JUAN | United States of America | Puerto Rico | caguas |
| L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas | Vasconcellos Eduardo | Brazil | Distrito Federal | Brasília |
| Jinnouchi Hospital | Jinnouchi Hideaki | Japan | Kumamoto | Kumamoto |
| Velocity Clinical Research, Mt. Auburn | Wenker Matthew | United States of America | Ohio | Cincinnati |
| Societatea Civila Medicala Dr.Paveliu | Paveliu Fraga | Romania | Bucuresti | Bucharest |
| Kansai Electric Power Hospital | Hamamoto Yoshiyuki | Japan | Osaka | Osaka |
| Clinica Korall | Filimon Adriana | Romania | Satu Mare | Satu Mare |
| Tristar Clinical Investigations | Yeoman Gary | United States of America | Pennsylvania | Philadelphia |
| Geea Medical Easy Diet | Vacaru Georgeta | Romania | Bucuresti | Bucharest |
| MinamiAkatsukaClinic | Takahashi Hideo | Japan | Ibaraki | Mito |
| C.M.D.T.A. Neomed | Neacsu Valentina | Romania | Brasov | Brasov |
| CEDOES | santos queulla | Brazil | Espírito Santo | Vitória |
| SC Dentosim Queen SRL - Centrul Medical Diamed | Ciomos Daniela | Romania | Mures | Targu Mures |
| Tokuyama Clinic | Tokuyama Takahiko | Japan | Chiba | Mihama-ku,Chiba City |
| Bingham Memorial Hospital | Ullery Gary | United States of America | Idaho | BLACKFOOT |
| Tama Center Clinic Mirai | Fujii Hitomi | Japan | Tokyo | Tama |
| Quanta Diagnóstico e Terapia | Rea Rea | Brazil | Paraná | Curitiba |
| Hasegawa Medical Clinic | Hasegawa Atsushi | Japan | Hokkaido | Chitose |
| Western University of Health Sciences | Sathananthan Airani | United States of America | California | Pomona |
| SanRo Clinical Research Group | Albey Mark | United States of America | Arkansas | Bryant |
| Balanced Life Health Care Solutions/SKYCRNG | Cameron, MD Nadia | United States of America | Georgia | Lawrenceville |
| Orita Clinical Research | Jingo Ahmad | United States of America | Georgia | Decatur |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
国际: 520 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
