登记号
CTR20132300
相关登记号
CTR20130381;CTR20130356;CTR20130437;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤、非髓系白血病化疗后血小板减少症
试验通俗题目
百杰依与巨和粒连续给药的多次药动学及抗体生成比较
试验专业题目
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
试验方案编号
TX-PK-BJS-20120712
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
24岁(最小年龄)至
73岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者
- 年龄18~75岁，性别不限
- 入组前抗体阴性者
排除标准
- 特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
- HIV检测成阳性者
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂者
- 研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物
|
用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-11
|
用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，给药剂量25ug/kg，每天1次。至少连续给药4天或4天以上（根据病情需要），血小板计数恢复后应及时停药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察连续给药4天后患者体内药物稳态血药浓度 | 入组后至第4天给药后24h | 有效性指标 |
| 用药后患者体内的抗体生成情况 | 首次给药后第14天，如抗体检测结果呈阳性随访至抗体水平至转阴为止 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 从开始入组至出组整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨农 | 副主任医师 | 0731-88651269 | yangnong0217@163.com | 长沙市咸嘉湖路582号 | 410006 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-18；
试验终止日期
国内：2013-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
