登记号
CTR20202109
相关登记号
CTR20211922,CTR20211571,CTR20202499
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
[14C]SHR6390在受试者体内的物料平衡和生物转化
试验专业题目
[14C]SHR6390在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
SHR6390-I-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13918749176
联系人Email
wangyuya@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
这项试验将评价中国成年健康受试者单次口服[14C]SHR6390的物质平衡及生物转化途径，从而揭示SHR6390在人体内的药代动力学整体特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄：18～45岁；
- 男性体重不少于50 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2-26 kg/m2范围内；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等检查异常且有临床意义者；
- 眼科检查异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期；
- 在筛选前28天内服用了肝药酶诱导剂或者抑制剂；
- 在筛选前14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）筛选期QTcF>450ms(男性)者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 筛选前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- 筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对SHR6390或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
- 筛选期前3个月平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及末次用药后12个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及末次用药后12个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（参见附录2）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:14C
|
剂型:放射性粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR6390的全血/血浆分配比 | 试验D1-D22 | 有效性指标 |
| 指标：SHR6390在人体内的代谢途径及各个代谢物的相对比重 | 试验D1-D22 | 有效性指标 |
| 指标：SHR6390在排泄物中总放射性物质的累积回收量（Ae）和总放射性物质的累积回收率（Fe） | 试验D1-D22 | 有效性指标 |
| 指标：SHR6390总放射性物质、原形药物及主要代谢产物（如适用）的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和V/F | 试验D1-D22 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征和不良事件等 | 筛选期-D31 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67780550 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号第一医院新院综合楼6楼西 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-11；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-17；
试验终止日期
国内：2021-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
