登记号
CTR20191649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症
试验通俗题目
富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验
试验专业题目
富马酸非索罗定缓释片单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2019-006预;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
18954431998
联系人手机号
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察单次口服8mg（空腹、餐后）受试制剂富马酸非索罗定缓释片（瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（TOVIAZ ® ，Pfizer Europe MA EEIG 生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物 等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据；同时评估其安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/ 3
- 体重男性≥ 50.0kg ，女性 45.0kg 且体重指数（ BMI 18.00~28.00kg/m 2 （含 18.00 和28.00 ，体重指数 体重 身高 2）
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项 实验室检查 结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者 自筛选日起 至停 药后 3 个月 内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
- 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对非索罗定、托特罗定 或试验药物辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- 既往有晕血 晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）
- 合并有严重系统性疾病，如呼吸 系统 、血液 系统 、内分泌 系统 （如甲亢等 、心脑血管系统 、神经系统 （如重症肌无力等 、免疫系统、泌尿系统 （如前列腺肥大、增生等 、消化系统等疾病者)
- 合并有眼压不能调节的闭角型青光眼者
- 合并有尿路闭塞疾病（如前列腺肥大症等）者
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）
- 传染病筛查： 乙肝表面抗原 HBsAg ）、 丙型肝炎抗体（抗 HCV 、 梅毒螺旋体特异抗体（ TPA b 、 人免疫缺陷病毒抗体（ HIV 抗体） 检查结果为阳性者
- 给药前 24 小时内食用 饮用过或试验住院期间不能停止食用包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚）、高黄嘌呤类（如 动物内脏、鱼类）、含有圣约翰草（又名贯叶连翘）的食品等特殊饮食，不能停止饮用含咖啡因、酒精等饮品，不能避免剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 给药前 2 周内 服用过任何药品
- 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP3A4 诱导剂 苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等； CYP3A4 抑制剂 阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等； CYP2D6 抑制剂奎尼丁、帕罗西汀等）
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个 试验 期间不能 禁 烟者
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 =360mL 啤酒或 45mL酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）或 筛选 基线时 酒精呼气试验 结果呈阳性者
- 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血400ml 者
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者
- 筛选 前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或 筛选 基线 时尿药筛查 结果呈阳性者
- 妊娠 或 哺乳期女性
- 饮食有特殊要求者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上 述任何一项都不能参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸非索罗定缓释片
|
用法用量:片剂；规格：8mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸非索罗定缓释片；英文名：Fesoterodine fumarate prolonged-release tablets；商品名：Toviaz
|
用法用量:片剂；规格：8mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz 、t1/2 、MRT、CL/F、Vd | 给药前1小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查、血妊娠检查和房角镜检查 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任恒国，药学学士 | 副主任药师 | 15905332199 | rhg_1103@163.com | 山东省淄博市沂源县胜利路21号 | 256100 | 沂源县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东省· | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
