登记号
CTR20191842
相关登记号
CTR20182217;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合型高脂血症
试验通俗题目
SIPI-7623片在高血脂受试者的Ib试验
试验专业题目
SIPI-7623片在高血脂受试者中的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、有效性和药代动力学试验
试验方案编号
KFP2018-SIPI7623-002；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏珏妤
联系人座机
15805195658
联系人手机号
联系人Email
xiajueyu@kfpyy.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210016
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：探索高血脂受试者多次给予SIPI-7623片后的安全性。
次要目的：探索高血脂受试者多次给予SIPI-7623片后的药代动力学特征和药物效应，为II期临床试验方案制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65周岁之间（包括18和65岁，试验期间超过65岁不剔除），性别不限；
- 体重指数在19~35kg/m2范围内；
- 原发性高脂血症受试者：以下两项满足一项即可：①第-8天和第-1天LDL-C水平均介于3.36 mmol/L~4.88 mmol/L之间且两次测定差值不大于15%（以较高值为准计算）； ②第-8天和第-1天甘油三酯TG均≥3.4 mmol/L；
- 未经其它降脂类药物治疗或者其它降脂药停用12周（包括但不限于以下药物：他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐））；
- 筛选期到研究结束后6个月无生育计划或采用医学上可接受的方式进行避孕或受试者可被证实为已手术绝育（至少筛选前3个月）或绝经者；
- 自愿签署知情同意书并且遵从研究过程的受试者。
排除标准
- 目前或既往在临床上明显符合严重的以下疾病，包括但不限于胃肠道疾病，心血管疾病，精神/神经疾病，肾脏/肝胆疾病，血液/免疫系统疾病以及其他研究者认为不适合入组的患者；
- 由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- 筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤）；
- 血液学筛选HIV 阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性；
- 以下任何一项实验室检查指标异常： a、空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dl）； b、肌酸激酶大于等于3倍正常值上限； c、肝功能（AST,ALT）大于1.5倍正常值上限；
- 已知或怀疑对试验药物过敏或有两种或两种以上食物/药物过敏史者；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史、非法药物滥用史和/或酒精滥用史；
- 筛选前12周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者计划在研究期内进行手术；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前2周内服用过被研究者认为可能影响本试验结果的药物；
- 正处于哺乳期或妊娠期的女性志愿者；
- 研究者认为不适合参加试验，或参加试验可能影响试验结果或自身安全的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次6片；用药时程：连续服用14天
|
|
中文通用名:SIPI-7623片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次6片；用药时程：连续服用28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIPI-7623模拟片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，一次6片；用药时程：连续服用14天
|
|
中文通用名:/
|
用法用量:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查 | 2周 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数：：Cmax、Tmax、AUC(0- t) 、AUC( 0-∞) 、T1/2、Vd、Kel、CSS(min)、CSS(max)、CAVSS、AUC0-t,ss、CL/F、Rac、DF | 2周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甘油三酯、总胆固醇、LDL-c、HDL-c、ApoA1和ApoB | 2周 | 有效性指标 |
| 甘油三酯、总胆固醇、LDL-c、HDL-c、ApoA1和ApoB | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波，医学博士 | 主任药师 | 13757118159 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省杭州市解放路88号门诊16楼 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-04 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-29 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 4 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-07；
试验终止日期
国内：2020-02-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
