登记号
CTR20201611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙胶囊生物等效性研究
试验专业题目
阿托伐他汀钙胶囊单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分
重复、 空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
ATFTTG-BE-201903
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3829778
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 采用单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 三周期、 三序列、 部分重复、 空腹及餐后给药设计， 比较天方药业有限公司研制的阿托伐他汀钙胶囊（规格： 20 mg/粒） 和 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 公司生产的阿托伐他汀钙片（商品名LIPITOR®， 规格 20 mg/片） 在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 通过主要药代动力学参数及相对生物利用度， 评价两种制剂是否具有生物等效性。
次要目的： 观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；
- 体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重/身高（2 kg/m2），包括边界值） ， 男性受试者体重不应低于 50 kg， 女性受试者体重不应低于45 kg
- 受试者（包括男性受试者） 未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者， 无捐精、 捐卵计划。
- 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 生命体征、 体格检查、 实验室检查、 胸部 X 线、 心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者
- 既往有循环、 呼吸、 消化、 泌尿、 血液、 神经系统、 内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者
- 有肿瘤病史者
- 有精神障碍病史者
- 试验前三个月内接受过任何外科手术者
- 对药物和食物等有过敏史
- 有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 355 mL， 或白酒 30 mL， 或葡萄酒 150 mL） 者
- 尿药检筛查结果阳性
- 筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支， 且不能保证在试验期间停止吸烟者
- 试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品、 保健品或中草药等
- 在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、 西柚、 火龙果、 石榴等影响代谢酶的水果或相关产品
- 在服用研究药物前 48 小时内服用了任何含咖啡因的食物或饮料， 如咖啡、 浓茶、 巧克力等
- 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品， 酒精呼气测试结果阳性者
- 试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5mIU/ml
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 中药学硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-京广南路 29 号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-24；
试验终止日期
国内：2021-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
