登记号
CTR20230830
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
各种焦虑症。
试验通俗题目
盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸丁螺环酮片在健康人体随机、开放、两制剂、空腹四周期重复交叉、餐后三周期部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
KLS-BHTB-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
母欢
联系人座机
023-60311451
联系人手机号
18875065324
联系人Email
muhuan@pku-hc.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道21号
联系人邮编
400714
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的盐酸丁螺环酮片10mg（受试制剂）和TEVA PHARMACEUTICALS USA INC生产的Buspirone Hydrochloride Tablets 10mg（参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁）；
- 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
- 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有青光眼、重症肌无力、白细胞减少、癫痫和肝、肾功能异常病史者，三年内曾患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者；
- 对本药成分或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮？类药物帮助睡眠者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在试验期间禁止吸烟者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间禁止饮酒者;
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用 富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
- 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性， 乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- 对乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz；不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化 | 服药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-06；
试验终止日期
国内：2023-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
