登记号
CTR20190872
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成人肺动脉高压，以提高运动能力并延缓病情恶化。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C19LBE001;1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春伢
联系人座机
13921019798,0519-88068878
联系人手机号
联系人Email
licy@ybmri.com
联系人邮政地址
江苏省常州市武进经济开发区长虹西路66号
联系人邮编
213145
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司研发的枸橼酸西地那非片（20mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片（20 mg，商品名：Revatio®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18-50 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重 ≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经 系统、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾 病），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次给药前30 天内使用过硝酸酯类药物或影响CYP450 3A 活性的药物 （如：利福平、酮康唑、利托那韦等）；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：Sildenafil Citrate，商品名：Revatio
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋，医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院1号楼8楼 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-08 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-13；
试验终止日期
国内：2019-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
