登记号
CTR20240513
相关登记号
CTR20232412
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
试验专业题目
在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期临床试验
试验方案编号
SHR-3167-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1.比较在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液和甘精胰岛素U100的药效学特征。
次要研究目的：
1.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的药代动力学特征。
2.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液安全性特征。
3.评价在健康受试者单次皮下注射SHR-3167注射液的免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。
- 健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。
- 体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。
- 静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。
- 无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- 同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
排除标准
- 有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。
- 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
- 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- 筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。
- 筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。 重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。
- 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3167 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积 | 0h-1680h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点：血浆中SHR-3167的浓度以及PK参数，包括但不限于药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等 | 0h-1680h | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学（PD）终点：空腹血糖和空腹C肽较基线的变化。 | 0h-1680h | 有效性指标 |
| 安全性终点：低血糖事件、不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。 | 0h-1680h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤成泳 | 药理学博士 | 主任药师 | 18983286980 | 17235387@qq.com | 重庆市-重庆市-璧山区双星大道9号 | 400000 | 重庆市璧山区人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
