登记号
CTR20190054
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2279；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关建丽
联系人座机
13723024455
联系人手机号
联系人Email
fusenxinyao@126.com
联系人邮政地址
河南省淅川县工业园区福森大楼
联系人邮编
474450
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片与盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；或对乳 糖不耐受者（限参加餐后试验者）；
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品 者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒， 或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加筛选未入 组试验者）；
- 筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 或接受输血或使用血制品或打算在试验期 间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、静脉采血困难者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期女性血妊娠检查结果为阳性者，以及试验期间不同意采 取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育的男性和女性受试者；
- 怀疑或确认筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药 物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻 酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- 筛选 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的 任何药物（包括中药、维生素）者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判 断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg， 舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次/分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综 合判定；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝 炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- 不能保证服药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤 （如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一日一次，每次0.5g，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片，英文名：Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets，商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；规格：0.5g/片；口服，一日一次，每次0.5g，用药时程：第一周期在空腹或餐后单次给药1片；第二周期交叉单次给药1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 筛选期、试验期间和试验结束出组时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万瑜，内科学硕士 | 副主任医师 | 13826468006 | wanyur@vip.163.com | 广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 万瑜 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-11；
试验终止日期
国内：2019-03-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
