登记号
CTR20180950
相关登记号
CTR20170792;CTR20180868;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
进食与给药间隔时间对海曲泊帕的药代动力学影响研究
试验专业题目
不同给药与进食间隔时间对海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学参数影响研究
试验方案编号
HR-TPO-Ig； V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玲
联系人座机
021-50118402
联系人手机号
联系人Email
karenli@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区东方路江苏大厦12F
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估海曲泊帕乙醇胺片在健康成人受试者中的安全性；2.评估不同给药与进食间隔时间对健康受试者口服7.5 mg海曲泊帕乙醇胺片药代动力学参数的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-64岁（含两端值）的健康成年男性。
- 受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值。
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者。
- 有血小板减少、二尖瓣脱垂、明显的心脏杂音或血管杂音者。
- 筛选期QT间期延长（采用Bazett’s法计算,男性＞450 msec）。
- 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者。
- 有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- 试验前3个月内参加献血且献血量>400 mL，或接受过输血；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 随机化前2天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；口服；每位受试者每周期给药一次，一次一片，每位受试者共参加三个试验周期给药
|
|
中文通用名:海曲泊帕乙醇胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服；每位受试者每周期给药一次，一次一片，每位受试者共参加三个试验周期给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、0~t小时的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和绝对生物利用度等； | 每周期给药前30min内及给药后给药后0.5h、1h、2h、4h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）、12导联心电图等检查。 | 自受试者签署知情同意书开始自末次给药7天内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，药理学博士 | 主任 | 0731-88618326 | Ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理份委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
| 1 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理份委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-10；
试验终止日期
国内：2018-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
