登记号
CTR20181483
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途止呕。
试验通俗题目
舒必利片空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
舒必利片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的单中心开放随机两序列两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-SBLP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察江苏天士力帝益药业有限公司生产的舒必利片（规格100mg/片）与大日本住友制药公司生产的Abilit（规格100mg/片）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上的健康受试者
- 能够充分理解并签署知情同意书
- 体重指数（BMI）在19-26kg/m2（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
- 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏，自述易过敏者等
- 给药前2周内服用过任何药物
- 给药前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草；在试验期间不能完全戒烟
- 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验
- 给药前3个月内大量失血或献血达400 mL以上，或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份
- 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前24小时内饮用任何含酒精饮料，或在试验期间不能戒酒
- 过去2年内有药物滥用史
- 既往有高血压病史或在筛选期收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
- 既往有心血管疾病（如：心率失常、心肌梗死、传导异常等）、基底神经节病变（如：舞蹈病与 手足徐动症、帕金森氏病等）或癫痫等病史
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉采血
- 乙肝表面抗原（酶免）、乙肝e抗原（酶免）、丙型肝炎病毒抗体（酶免）、人类免疫缺陷病毒抗体（酶免）、或梅毒螺旋体抗体阳性（酶免）
- 有急/慢性呼吸、循环、消化、泌尿生殖、造血、内分泌及代谢、神经精神和肌肉骨骼系统疾病史
- 各项体检、实验室检查、器械或仪器检查以及其他辅助检查有临床意义的异常（研究者判断）
- 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划
- 对饮食有特殊要求，不能适应统一饮食安排（如：不宜食用高脂饮食等）
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒必利片
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服；单次给药；每次1片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒必利片；英文名：Sulpiride Tablets；商品名：Abilit
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服；单次给药；每次1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查以及12导联心电图检查等异常。记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰，医学博士 | 副主任医师 | 0533-7698397 | pkulzh_jhou@126.com | 山东省淄博市临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-18；
试验终止日期
国内：2019-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
