重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌) |进行中-招募完成

登记号
CTR20180525
相关登记号
CTR20180524;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防人乳头瘤病毒16、18和58型感染及由此导致的宫颈癌
试验通俗题目
重组三价人乳头瘤病毒疫苗II期临床试验
试验专业题目
在18-45岁健康女性受试者中进行的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)单中心I/II期临床试验(第二部分)
试验方案编号
KLWS-V501-01;1.2版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
于泓洋
联系人座机
010-67837177-8079
联系人手机号
联系人Email
hy.yu@bj-klws.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在中国18-45岁健康女性中,评价不同剂量的重组三价人乳头瘤病毒16/18/58型疫苗(大肠杆菌)的安全性、耐受性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18~45周岁(包括18和45周岁)女性
  • 经询问病史及相关体检,研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者
  • 经受种者本人知情、同意,并签署《知情同意书》
  • 受种者本人能遵守临床研究方案的要求
  • 尿妊娠检测呈阴性
  • 没有妊娠可能(即进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术、绝经后或初潮前女性),或为具有妊娠可能的女性,但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施
  • 腋下体温≤37℃者
排除标准
  • 处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者
  • 在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者
  • 在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用
  • 有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者,如青霉素、丁胺卡那霉素等
  • 既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性,重要脏器有原发性疾病者
  • 哮喘,过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇
  • 糖尿病(I或II型),不包括妊娠型糖尿病
  • 有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的
  • 过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的
  • 高血压,用药物维持治疗仍超过145/95mmHg
  • 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍
  • 恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有可能复发
  • 癫痫,不包括2岁以下发烧性癫痫,戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫
  • 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
  • 过去5年内接受过系统化疗,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)
  • 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
  • 接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
  • 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗或过敏治疗
  • 正在进行抗-TB的预防或治疗
  • 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗)
  • 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的
  • 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受种者签署知情同意的

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)
用法用量:注射剂,0.5ml/支。用前充分摇匀,于上臂三角肌肌内注射,分别在0、1、6月接种。
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(低剂量)
用法用量:注射剂,0.5ml/支。用前充分摇匀,于上臂三角肌肌内注射,分别在0、1、6月接种。
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(高剂量)
用法用量:注射剂,0.5ml/支。用前充分摇匀,于上臂三角肌肌内注射,分别在0、1、6月接种。
对照药
名称 用法
中文通用名:重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)阴性对照品(佐剂)
用法用量:注射剂,0.5ml/支。用前充分摇匀,于上臂三角肌肌内注射,分别在0、1、6月接种。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
每针免后疫苗不良反应发生率 每针后 安全性指标
疫苗免疫第7个月抗HPV16/18/58中和抗体水平 第7个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
免后0~28天总体不良事件发生率 每针接种后28天内 安全性指标
3级及以上不良事件发生率 第7个月 安全性指标
研究期间严重不良事件(SAE)发生率 第7个月 安全性指标
疫苗免疫第7个月抗HPV16/18/58中和抗体阳性率 第7个月 有效性指标
疫苗免疫第7个月抗HPV16/18/58的IgG抗体水平和阳性率 第7个月 有效性指标
疫苗免疫第56天、第6个月抗HPV16/18/58中和抗体和IgG抗体水平和阳性率 第56天、第6个月 有效性指标
疫苗免疫第56天、第6个月、第7个月抗HPV16/18/58中和抗体和IgG抗体阳转率 第56天、第6个月、第7个月 有效性指标
疫苗免疫第56天、第6个月、第7个月抗HPV16/18/58中和抗体和IgG抗体增长倍数 第56天、第6个月、第7个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
朱凤才,流行病学硕士研究生 主任医师 025-83759984 jszfc@vip.sina.com 江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 210009 江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏省疾病预防控制中心 朱凤才 中国 江苏省 南京市
射阳县疾病预防控制中心 吴向红 中国 江苏省 射阳县

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
江苏省疾病预防控制中心 同意 2017-12-26
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-05-14
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-12-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-20;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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