CTR20211638|硝苯地平控释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211638

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王庆鹏

联系人座机

0371-56522860

联系人手机号

联系人Email

278001098@qq.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼

联系人邮编

450000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
年龄不小于18周岁；
生命体征正常或异常无临床意义；
体格检查正常或异常无临床意义；
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
酒精呼气检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
尿液药物检测结果阴性；
女性妊娠检测结果阴性。

排除标准

过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者；
（询问）乳糖不耐受者；
（询问）既往出现过体位性低血压者；
（询问）既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者；
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
（询问）筛选前2 年中有药物滥用、依赖史；
（询问）筛选前14 天内用过任何药物；
（询问）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（询问）给药前90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
（询问）筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；
（询问）有晕针或晕血史；
（询问）哺乳期女性；
（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
（询问）在服用研究药物前48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
（询问）在服用研究药物前48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
受试者因自身原因不能参加试验者；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平控释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:硝苯地平控释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
硝苯地平的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	用药后72 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。	用药后72 h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	学士学位	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号	450000	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-05-31
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-08-13

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-16；

第一例受试者入组日期

国内：2021-08-18；

试验终止日期

国内：2021-09-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平控释片 ｜主动暂停