登记号
CTR20230116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101182
适应症
脓疱疮
试验通俗题目
评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究
试验专业题目
评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究
试验方案编号
IDT-001-CLN-01
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡先生
联系人座机
021-54573727
联系人手机号
联系人Email
tyler.hu@indetek-lab.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座
联系人邮编
201112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18个月，性别不限。
- 临床诊断为脓疱疮。
- 根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为4分，且伴有如下至少3项体征：①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。
- 受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。
- 基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。
- 受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。
- 对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。
- 受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。
- 受试者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- 孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者。
- 可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。
- 在基线访视前1周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。
- 在基线访视前48小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。
- 患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。
- 因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。
- 伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。
- 糖尿病。
- 已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。
- 在基线访视前3个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。
- 病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫匹罗星凝胶
|
剂型:凝胶
|
|
中文通用名:莫匹罗星凝胶
|
剂型:凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫匹罗星软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:莫匹罗星软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛 评分计算的临床治愈率 | 14-16天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于盲态评价者的 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛评分计算的临床治愈率 | 开始治疗后8-10天 | 有效性指标 |
| 基于临床研究者的 SIRS 评分计算的临床治愈率 | 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 | 有效性指标 |
| 细菌清除率 | 开始治疗后8-10天 和开始治疗后14-16天 | 有效性指标 |
| 基于临床研究者或盲态评价者的评价计算的综合痊愈率 | 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何庆南、鲁建云 | 博士 | 主任医师 | 0731-88618930 | 1010739024@qq.com | 湖南省-长沙市-长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 何庆南、鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 晋中市第一人民医院 | 王会民 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省第三人民医院 | 李毓阳 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院（皮肤病医院） | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院） | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 366 ；
已入组例数
国内: 65 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
