登记号
CTR20241928
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的T2DM成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
HYK-HBLH-24B16
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验项目组
联系人座机
0311-85158183
联系人手机号
15832180086
联系人Email
hardyliu@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区塔西大街6 号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以河北龙海药业有限公司的二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim的二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性以河北龙海药业有限公司的二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim的二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书
- 年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45公斤
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- （问询）对二甲双胍、恩格列净或者本品的任何辅料成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者、有胃肠道疾病史者
- （问询）既往有低血糖发作史者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者
- （问询）给药前 48h 内进行过碘造影者或试验期间将接受血管内注射碘化造影剂检查者
- （问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- （问询）给药前3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者
- （问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划
- （问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）
- （问询）筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、利福平、丙磺舒等）者
- （问询）给药前30天内接种过任何疫苗者
- （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者
- （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者
- （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- （问询）受试者在首次服药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括菠萝、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者
- （问询）乳糖/半乳糖不耐受者
- （问询）女性受试者在给药前14天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为
- （问询）妊娠期、哺乳期妇女
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者
- 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
- 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。（符合上述任一条则不得纳入试验）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 药学学士 | 药学教授 | 17731998618 | fxguo0266@163.com | 河北省-邢台市-信都区钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
