登记号
CTR20212370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
一项在参加过既往CONNEX研究的精神分裂症患者中检测Iclepertin长期安全性的研究
试验专业题目
一项在完成既往IclepertinIII期试验（CONNEX-X）的精神分裂症患者中考察Iclepertin每日一次长期安全性的开放标签、单臂、延长试验
试验方案编号
1346-0014
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883504
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
收集精神分裂症相关认知障碍患者的额外安全性数据，这些患者参加Iclepertin III期临床试验项目的其中一项试验（试验编号1346-0011、1346-0012、1346-0013）并完成了26周Iclepertin或匹配安慰剂治疗。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
51岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范的ICH三方协调指导原则（ICH-GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期（访视1）
- 诊断为精神分裂症（根据DSM-5）的临床稳定门诊患者
- 在主体试验中完成26周治疗的患者必须在以下时间内进入延长试验： 1)在1346-0011、1346-0013中EOT访视后2周内（即随访1的时间点，包括适用的时间窗）。 2)在1346-0012中安全性随访结束时（访视6后的7天内）。
- 具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合开展人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（坚持并正确地使用该指南所要求的避孕方式时，年失败率较低，<1%）。符合以上标准的避孕方法列表见第错误!未找到引用源。节。应在整个试验过程中以及末次使用试验药物后至少35天内使用这些避孕方法，并且患者必须同意在参加试验期间定期进行妊娠试验
- 签署知情同意书时年龄为18-51岁（含）的男性或女性患者。
排除标准
- 符合DSM-5其他诊断（除精神分裂症外）或有任何妨碍患者参加延长试验的情况（例如，卒中、头部外伤、诊断为痴呆、未得到控制的重度运动障碍或自入组主体III期试验（1346-0011、1346-0012或1346-0013）以来的其他重要疾病）
- 在主体试验期间直至（包括）本研究访视1中，有任何自杀行为和/或C-SSRS 5型自杀意念 1)对于在过去3个月内直至（包括）本研究访视1中期间，有C-SSRS 4型自杀意念（有主动自杀意念但无具体计划）的患者，如果经有执照的精神卫生专业人员评估并证实没有即刻自杀风险，则这类患者可入组本研究
- 根据中心实验室检查，在试验1346-0011、1346-0012或1346-0013治疗期间尿液药物筛查呈阳性≥3次
- 目前正在参加或希望参加其他药物试验的患者
- 根据研究者判断，有任何有临床意义的发现，例如：1)在主体试验的末次评估时体格检查和/或ECG有临床意义的发现。2)生命体征（包括血压（BP）和脉率（PR））结果有临床意义，将危害患者在参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 3)有症状的/不稳定的/未控制的或有临床意义的伴随疾病或任何其他疾病，将危害患者参加试验期间的安全或影响其参加试验能力的。 4)有重大或不稳定的躯体状况可能需要更改药物或住院治疗，并且这些更改会影响认知功能
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BI 425809
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:BI 425809
|
剂型:片剂
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中文通用名:BI 425809
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:BI 425809
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点是整个延长研究期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE） | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效总评-严重程度（CGI-S）在治疗结束（EOT）时较基线的变化 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
| Hb在EOT时较基线的变化 | 从基线至第52周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 马现仓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 驻马店市精神病医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 深圳市康宁医院 | 王曼 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王艺明 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北省精神卫生中心(河北省第六人民医院) | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁波市康宁医院 | 胡珍玉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京大学精神卫生研究所（北京大学第六医院） | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 杨亚妮 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中山大学附属第三医院 | 关念红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Travella, Javier | Argentina | Migration Data | Rosario |
| Resolution Psychopharmacology Research Institute | Velasco Hoblerkrenn, Eugenio | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Instituto de Neurociencias San Agustin | Lamaison, Hector | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| CEN (Centro Especializado Neurociencias) | Ruggeri, Hernan | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| CENYDET-Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico (Biopsychomedical Research Group S.R.L.) | Kuper, Enrique | Argentina | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Instituto Medico DAMIC S.R.L. | Garcia Bonetto, Gerardo | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila | Alessandria, Hernan | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| Fundacin FunDaMos para la asistencia e investigacion en psiquiatria | Mosca, Daniel | Argentina | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP) | Lupo, Christian | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Instituto Modelo de Neurología Lennox | Viczena, Georgina | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos | Perico, Cintia | Brazil | Estado de Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| BR Trials | Lacerda, Acioly | Brazil | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Biomedica Research Group | Gloger, Sergio | Chile | Metropolitana | Sao Paulo |
| Psicomed Estudios Clinicos | Barra Ahumada, Luis | Chile | Antofagasta | Segunda Region |
| Hospital Dr. Hernan Henrquez Aravena | Torres Caceres, Walter | Chile | Araucania | Temuco |
| E.S.E Hospital Mental de Antioquia | Osorio Montoya, Dulcinea | Colombia | Antioquia | Bello |
| Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso SAS- Grupo Cisne SAS | Cordoba, Rodrigo | Colombia | NA | Bogota |
| Centro de Investigacion y Proyectos en neurociencia CIPNA | Gomez, Pedro | Colombia | Atlantico | Barranquilla |
| Psynapsis Salud Mental S.A. | Giraldo, Dora | Colombia | NA | Pereira |
| Instituto Colombiano del Sistema Nervioso- Clínica Montserrat | Alzate, Martha | Colombia | NA | Bogota |
| Psychiatric Hospital ‘Sveti Ivan’ | Filipcic, Igor | Croatia | NA | Zagreb |
| Clincal Hospital Centre Rijeka | Roncevic-Grzeta, Ika | Croatia | NA | Rijeka |
| University Psychiatric Hospital Vrapce | Bilic, Petar | Croatia | NA | zagreb |
| Polyclinic Neuron | Henigsberg, Neven | Croatia | NA | zagreb |
| PRAGTIS s.r.o. | Anders, Martin | Czech Republic | NA | Prague |
| INEP medical s.r.o. | Nawka, Alexander | Czech Republic | NA | Prague |
| National Institute of Mental Health | Kohutova, Barbora | Czech Republic | NA | Klecany |
| Psychiatric Ambulatory - Policlinic Vinicni | Holan, Jan | Czech Republic | NA | Brno |
| HOP Nord | Fakra, Eric | France | NA | Saint Priest en Jarez |
| HOP la Colombiere | Attal, Jerome | France | NA | Montpellier |
| HOP Hotel-Dieu | Sauvaget, Anne | France | NA | Nantes |
| HOP Charles Perrens | Misdrahi, David | France | NA | Bordeaux |
| HOP Caremeau | Schandrin, Aurelie | France | NA | Nimes |
| Zentralinstitut fur seelische Gesundheit | Grunder, Gerhard | Germany | NA | Mannheim |
| Studienzentrum fur Neurologie und Psychiatrie | Bischof, Felix | Germany | NA | Boblingen |
| Praxis Dr. Hahn, Berlin | Hahn, Kirsten | Germany | NA | Berlin |
| Zentrum fur klinische Forschung Dr. Scholl, Dr. Steidl & Kollegen | Scholl, Irma | Germany | NA | Bad Homburg |
| Klinikum der Universitat Munchen - Campus Innenstadt | Falkai, Peter | Germany | NA | Munchen |
| Studienzentrum Nord-West | Springub, Joachim | Germany | NA | Westerstede |
| PsychoTech Ltd. | Voros, Viktor | Hungary | NA | Pecs |
| Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga | Maina, Giuseppe | Italy | Piemonte | ORBASSANO (TO) |
| A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Fagiolini, Andrea | Italy | Toscana | SIENA |
| A.O. Fatebenefratelli | MENCACCI, Claudio | Italy | Lombardia | MILANO |
| Chonnam National University Hospital | Kim, Sung-Wan | Korea, Republic of | NA | Gwangju |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Euitae | Korea, Republic of | NA | Gyeonggi-Do |
| Pusan National University Yangsan Hospital | Lee, Tae Young | Korea, Republic of | NA | Yangsan |
| Inje University Busan Paik Hospital | Jung, Do-Un | Korea, Republic of | NA | Busan |
| CHA Bundang Medical Center | Lee, Sang-Hyuk | Korea, Republic of | NA | Seongnam |
| Seoul National University Hospital | Kwon, Jun Soo | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| Chonbuk National University Hospital | Chung, Young-Chul | Korea, Republic of | NA | Jeonju |
| JSC Silutes Mental Health and Psychotherapy Center | Siaudvytyte, Loreta | Lithuania | NA | Silute |
| JSC Romuvos Clinic | Deltuviene, Daiva | Lithuania | NA | Kaunas |
| Vilnius City Mental Health Center | Valantiejiene, Jolita | Lithuania | NA | Vilnius |
| Mental Health Center of Zirmunai | Peciukaitiene, Dalia | Lithuania | NA | Vilnius |
| LUHS KH Psichiatric Clinic Mariu Division | Elijosiene, Agne | Lithuania | NA | Kaunas |
| GabiPros S.C. | Herrera Estrella, Miguel | Mexico | Ciudad de Mexico | CDMX |
| Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V. | Roman Rojas, Raquel | Mexico | Jalisco - Guadalajara | Zapopan |
| Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia | Leon Ortiz, Pablo | Mexico | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc | Castaneda Alana, Sara | Mexico | Ciudad de Mexico | Mexico |
| Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C | Acosta Palacio, Anibal | Mexico | Chihuahua - Chihuahua | Chihuahua |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. (INFOSAME). | Ontiveros Sanchez, Jose | Mexico | Nuevo Leon - Monterrey | Monterrey |
| Medical Care and Research SA de CV | Viveros Erosa, Miguel | Mexico | Yucatan - Merida | Merida |
| Centro de Estudios Clinicos de Queretaro S.C | Rangel Alvarado, Miguel | Mexico | Queretaro - Queretaro | Queretaro |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Saucedo Uribe, Erasmo | Mexico | Nuevo Leon – Monterrey | Nuevo Leon |
| BIND Investigaciones S.C. | Alejo Galarza, Gabriel | Mexico | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Clinica Cemelli | Villasenor Bayardo, Sergio | Mexico | Jalisco - Guadalajara | Guadalajara |
| Centro de Investigación Clinica Acelerada, S.C. | Leon Villanueva, Maria | Mexico | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| CIT-Neuropsique S.C | Arenas Morin, Mayra | Mexico | Nuevo Leon - Monterrey | Monterrey |
| Independent Health Care Center HCP Medical Center | Wojtanowska- Bogacka, Malgorzata | Poland | NA | Poznan |
| INTERCORE Medical Center | Lazarz, Sonia | Poland | NA | Bydgoszcz |
| Clin.Research Centre Clinsante SC Ewa Galczak-Nowak,Torun | Kowalkowski, Gerard | Poland | NA | Torun |
| SBHI 'Psychiatric Hospital #1 P.P.Kashchenko' | Raspopov, Alexey | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| LLC 'Medical and Recovery Scientific Centre'PHOENIX' | Bukhanovskaya, Olga | Russian Federation | NA | Rostov on Don |
| Federal State Budget Institution 'Mental Health Research Center' | Morozova, Margarita | Russian Federation | NA | Moscow |
| FSBI Bekhterev Net.Med.Res.Cen.of Psych&Neuro | B94 Ivanov, Mikhail | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| FSBI of the Moscow region 'Psychiatric hospital No. 17' | Mosolov, Sergey N. | Russian Federation | NA | Moscow |
| Medforth LLC | Samokhin, Andrey | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| St. Petersburg SBHCI 'Psychoneurological dispensary No. 1' | Savitskaya, Vladislava | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| SBHI of the Nizhny Novgorod region 'Clinical psychiatric hospital No. 1 of Nizhny Novgorod' | Kasimova, Lala | Russian Federation | NA | Nizhnyi Novgorod |
| St. Petersburg SBHI 'Psychoneurological dispensary No. 5' | Gluskina, Liubov | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| SHI 'Reg.Clin.Psychiatric Hosp.of Saint Sophia' | Ivlieva , Irina | Russian Federation | NA | Saratov |
| FSBEI of HE Smolensk State Medical University | Okhapkin, Alexander | Russian Federation | NA | Smolensk |
| State Medical University, Kazan | Yakhin, Kausar | Russian Federation | NA | Kazan |
| State Official Healthcare Institution Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary | Penchul, Natalia | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| State Healthcare Institution 'Saratov City Clinical Hospital No. 2 n.a. V.I. Razumovsky' | Barylnik, Yulia | Russian Federation | NA | Saratov |
| SBIH of the Stavropol region 'Regional Specialized Psychiatric Hospital No. 2' | Zolotarev, Sergey | Russian Federation | NA | Stavropol |
| City Psychiatric Hospital No. 3 n. a. Skvortsov-Stepanov | Sofronov, Alexandr | Russian Federation | NA | St. Petersburg |
| SBIH of the City of Moscow 'Psychiatric Clinical Hospital No. 4 n.a. P.B. Gannushkin of the Moscow City Health Department' | Reznik, Aleksandr | Russian Federation | NA | Moscow |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin | Petrovic, Jovanka | Serbia | NA | Kovin |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica | Stanojkovic, Milan | Serbia | NA | Gornja Toponica |
| General Hospital Euromedik | Timotijevic Markovic, Ivana | Serbia | NA | Belgrade |
| Institute of Mental Health | Miljevic, Cedo | Serbia | NA | Belgrade |
| Institute of Mental Health | Stefanovic, Vesna | Serbia | NA | Belgrade |
| MENTUM s.r.o. | Molcan, Peter | Slovakia | NA | Bratislava |
| Liptovska Hospital and Polyclinics MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas | Janikova, Zuzana | Slovakia | NA | Liptovsky Mikulas |
| EPAMED s.r.o. | Palova, Eva | Slovakia | NA | Kosice |
| Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o. | Shinwari, Abdul Mohammad | Slovakia | NA | Rimavska Sobota |
| Faculty Hospital Zilina, Outpatient Clinic of Pneumology | Hanzelova, Martina | Slovakia | NA | Zilina |
| Hospital Clinico de Valencia | Hernandez, Miguel | Spain | Valencia | Valencia |
| Centro de Salud de San Juan | Montejo, Angel | Spain | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Puerta de Hierro | de Arce, Rosario | Spain | Madrid | Majadahonda |
| CS Casa del Barco | Franco, Manuel | Spain | Valencia | Valladolid |
| Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora | Mayor, Eduardo | Spain | Zamora | Zamora |
| Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental | B126 Rojo, Emilio | Spain | Barcelona | Sant Boi de Llobregat |
| Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Montanes, Francisco | Spain | Madrid | Alcorcon |
| National Taiwan University Hospital | Hwang, Tzung-Jeng | 中国台湾 | NA | Taipei |
| NCKUH | Yang, Yen-Kuang | 中国台湾 | NA | Tainan |
| Taoyuan Psychiatric Center | Chen, Jiahn-Jyh | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Kai-Syuan Psychiatric Hospital | Wu, Hung Chi | 中国台湾 | NA | Kaohsiung |
| Taipei City Hospital | Huang, Cho Yin | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) | Lin, Huang Li | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| Communal Non-Profit Enterprise | Denysov, Yevgen | Ukraine | NA | Nove |
| Redesmere | Alam, Faouzi | United Kingdom | NA | Chester |
| Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM) | Corral, Ricardo | Argentina | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada | Caches, Mariano | Argentina | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Novain Neurociencias Group | Serfaty, Edith | Argentina | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Sanatorio Morra S.A. | Morra, Carlos | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Clinica Privada Banfield | Cattaneo, Eduardo | Argentina | Buenos Aires | Banfield |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-08 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-18 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-17 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 1401 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
国际：2022-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-10；
国际：2022-03-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
