CTR20242298|Tarlatamab - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李越

联系人座机

4008203-159

联系人手机号

联系人Email

ClinicalTrials@beigene.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： -通过盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1），评估的客观缓解率（ORR）评价Tarlatamab的有效性次要目的： -通过BICR根据RECIST 1.1评估的DOR、DC和PFS，评价Tarlatamab的有效性 -通过研究者根据RECIST 1.1评估的ORR、DOR、DC和PFS，评价Tarlatamab的有效性 -通过总生存期（OS）评价Tarlatamab的有效性 -评价安全性和耐受性 -表征Tarlatamab的药代动力学 -评价Tarlatamab的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。
受试者在签署知情同意书时必须是具有中国血统的中国居民，且年龄≥18岁（或国家法定成年年龄）。
经组织学或细胞学证实的SCLC。
在接受1线含铂治疗方案（包括抗PD-1/PD-L1）和至少1线其他既往治疗后出现疾病进展或复发的受试者。
在Tarlatamab首次给药前21天内，根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。
预期寿命≥12周
器官功能良好

排除标准

既往诊断为任何非小细胞肺癌（NSCLC）转化，转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC。
有症状的CNS转移。
诊断为软脑膜疾病或存在软脑膜疾病证据。
过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。
实体器官移植史。
间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
在Tarlatamab首次给药前12个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会＞II级）。
在Tarlatamab首次给药前12个月内有动脉血栓形成病史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。
受试者在Tarlatamab首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或放射学体征。
HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
在Tarlatamab首次给药前28天内进行过大手术。
既往接受过Tarlatamab治疗。
既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。
在研究治疗首次给药前21天内接受过抗肿瘤疗法，某些情况除外。
在Tarlatamab首次给药前7天内接受过全身性类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
Tarlatamab首次给药前14天内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在Tarlatamab首次给药前3天内接种过非活性疫苗和活病毒非复制性疫苗。
目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束后不到30天。参与本研究期间的禁止接受其他试验性程序。
在治疗期间和Tarlatamab末次给药后86天内不愿意使用方案规定的避孕措施的具有生育能力的女性受试者。
哺乳期或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后86天内哺乳的女性受试者。
计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后86天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
筛选时血清妊娠试验呈阳性的具有生育能力的女性受试者。
女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后146天内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后146天内禁欲或使用避孕套
不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后146天内避免捐献精子的男性受试者。
已知对治疗期间给予的任何药品或组分敏感的受试者。
据受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
有任何其他具有临床意义且研究者或医学监查员在咨询后认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的病症、状况或疾病史或证据（上述例外者除外）。
既往有任何免疫介导的严重或危及生命事件史

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:待定	剂型:注射用无菌粉末
中文通用名:待定	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
ORR BICR	从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DOR DC，CR + PR + 疾病稳定（SD） DC持续时间 PFS	从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准）。	有效性指标
-ORR（研究者） -DOR -DC -DC持续时间 -PFS	从筛选期直至BICR根据RECIST 1.1确定出现疾病进展、死亡、撤回知情同意书、开始新的抗肿瘤疗法或研究结束（以先发生者为准）	有效性指标
总生存期（OS）	从入组至因任何原因死亡的时间	有效性指标
治疗中出现的不良事件的发生率	首次给药直至安全性随访（末次给药结束后约4256（+5）天进行安全性随访访视）	安全性指标
Tarlatamab的血清浓度	从第1周期至第12周期	有效性指标+安全性指标
抗Tarlatamab抗体形成的发生率	第一周期至安全性随访（末次给药结束后约56（+5）天进行安全性随访访视）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
褚倩	医学博士（M.D.）	主任医师	027-83663147	qchu@hust.edu.cn	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
浙江省台州医院	徐有祖	中国	浙江省	台州市
福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
福建省肿瘤医院	张晶	中国	福建省	福州市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-06
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-06-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Tarlatamab ｜进行中-招募中