登记号
CTR20244075
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或转移性头颈鳞癌
试验通俗题目
SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 II 期临床研究
试验专业题目
评价 SI-B001+SI-B003 双药联合含铂化疗（SI-B001+SI-B003+含铂化疗）一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性的 II 期临床研究
试验方案编号
SI-B001-SI-B003-203
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-08-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）主要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。2）次要目的：评价SI-B001+SI-B003双药联合含铂化疗在复发或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD 和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 复发或转移性头颈鳞癌患者；
- 需同意提供原发灶或转移灶2年内存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分要求： ECOG ≤1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血或使用集落刺激因子等，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤1+或≤1000mg/24h；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；
- 出现以下任一条件，均不能入选本研究: a)适合局部治疗且有局部治疗意愿的患者；b)接受过系统治疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的治疗；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗；
- 2周内使用过有抗肿瘤适应症的中药；
- 在首次给药前4周内接受过重大手术（由研究者定义）；
- 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患或有 ILD 史的患者；
- 患有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 首次给药前血糖控制不佳的患者；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对SI-B001、SI-B003任何辅料成分过敏的患者；
- 既往对抗体治疗存在严重输液反应（CTCAE分级≥3级）；
- 有自体或异体干细胞移植史；
- 妊娠或哺乳女性；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SI-B001双特异性抗体注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:SI-B003双特异性抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗SI-B001、SI-B003抗体（ADA）或中和抗体（Nab） | 第1用药周期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季冬梅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-6417 5590 | jidongmei2000@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200000 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省肿瘤医院 | 龚晓昌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郝春成 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 云南省肿瘤医院 | 沈丽达 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 龙国贤 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张希梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
