登记号
CTR20191982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制
试验通俗题目
去氧肾上腺素酮咯酸溶液的有效性及安全性研究
试验专业题目
去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR-QYSTLS-ILR；2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
18036618841
联系人手机号
联系人Email
caoyong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
中国江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 拟行眼超声乳化白内障人工晶体置换手术的患者
- 清楚了解、自愿参加本研究，并由本人签署知情同意书
- 年龄≥18岁，性别不限
排除标准
- 对去氧肾上腺素、肾上腺素、酮咯酸或其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林）过敏：
- 任一眼睛未控制的慢性眼部疾病；
- 患有消化系统、心血管系统、肝脏、肾脏、血液系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、精神疾病或其他系统疾病，经研究者判定不适合参加本试验的患者；
- 实验室检查指标异常：AST和/或ALT≥2×ULN；TbiL≥1.5×ULN；
- 随机前30天内作为受试者参加过任何临床试验
- 由于其他原因，研究者认为不宜参加此试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）
|
用法用量:眼用制剂；规格4ml；眼科手术术中灌注冲洗用；术中按需使用；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（枸橼酸钠缓冲液）
|
用法用量:眼用制剂；规格4ml；眼科手术术中灌注冲洗用；术中按需使用；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期瞳孔直径（mm）的变化； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 术后12小时内眼部疼痛VAS评分； | 术后十二小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮质清理结束时瞳孔直径≥6mm且未接受补救扩瞳的受试者人数和比例 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 术后12小时内任意时间点出现中重度眼部疼痛（VAS≥40mm）的受试者人数和比例 | 术后十二小时内 | 有效性指标 |
| 术后12小时内所有时间点均未报告手术眼疼痛（VAS=0mm）的受试者人数和比例术后 | 术后十二小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宁利，眼科学博士 | 主任医师 | 13511026669 | Wningli@vip.163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |
| 宋旭东，眼科学博士 | 主任医师 | 13901328779 | drxdsong@sina.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利；宋旭东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第十人民医院 | 刘芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 李瑾 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 沈阳市第四人民医院 | 郭嘉术 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 高明宏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 贵州医科大学附属医院 | 夏媛玲 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 胡柯 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 天津医科大学总医院 | 张静楷 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市眼科医院 | 宋慧 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 钟敬祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学中山眼科中心 | 吴明星 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南京医科大学眼科医院 | 徐向忠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏 | 南通 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
