CTR20182439|磷酸依米他韦胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182439

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗琳

联系人座机

0769-85315888-5623

联系人手机号

联系人Email

luolin@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片的药物-药物相互作用，以及磷酸依米他韦胶囊与奥美拉唑镁肠溶片联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床用药提供指导。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）；
男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月内每日吸烟量>5支者；
过敏体质（多种药物及食物过敏）；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
筛选前1个月内服用过以下CYP3A4、CYP2C19或P-gp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊	用法用量:胶囊剂，100 mg/粒，口服，每日一次，每次100 mg（1粒），单次给药
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片	用法用量:片剂，20 mg/ 片，口服，每日一次，每次20 mg（1片），依米他韦单次给药洗脱5天后，连续服用6天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）	第1天给药前及给药后72 h；第11天给药前及给药后24 h ；第12天给药前及给药后72 h	有效性指标+安全性指标
生命体征	第1、4、6、7、10、12、13、15天	安全性指标
体格检查	第4、10、13、15天	安全性指标
心电图	第1、4、6、7、10、12、13、15天	安全性指标
实验室检查	第4、10、13、15天	安全性指标
不良事件及严重不良事件	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华，医学博士		主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省长春市朝阳区新民大街71号	130021	吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-01-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-06；

试验终止日期

国内：2019-04-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸依米他韦胶囊 ｜已完成