登记号
CTR20182316
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌引起的下列细菌感染性疾病：慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染，肺炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； 猩红热； 中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟颗粒在健康人体内的生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
KINHOO-CEFI-BE-01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦小华
联系人座机
13500248359
联系人手机号
联系人Email
xiaohua08501124@163.com
联系人邮政地址
中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区金鸿药业
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克肟颗粒（受试制剂）和长生堂制药株式会社（英文名：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）生产的头孢克肟细粒（参比制剂，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan？）在空腹/餐后状态下是否生物等效。评价中国健康志愿者单次服用100 mg头孢克肟颗粒和头孢克肟细粒的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书（ICF）。
- 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；
- 女性志愿者体重≥ 45.0 kg，男性志愿者体重≥ 50.0 kg，BMI在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI = 体重kg/身高m2）；
- 志愿者（包括伴侣）试验期间及试验结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，见附录1。
排除标准
- 已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 首次给药前4周内接受过疫苗接种；
- 首次给药前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥ 3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥ 200 mL）或试验期间不能戒酒者；
- 首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日10支或10支以上香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
- 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血/血液成分者；
- 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
- 首次给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 首次给药前48小时直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
- 首次给药前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 筛选期志愿者的体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果，结合既往病史，经研究医生判断任何一项为异常有临床意义者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格50mg；口服，100mg/次，单剂量给药1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟细粒，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan
|
用法用量:细粒剂；规格50mg；口服，100mg/次，单剂量给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE、临床症状、生命体征、体格检查、临床实验室检查和12导联心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，理学学士 | 副主任药师 | 18081070750 | 597091859@qq.com | 中国四川省成都市温江区大南街1号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 王霞 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-11；
试验终止日期
国内：2019-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
