登记号
CTR20221704
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
德度司他片生物等效性试验
试验专业题目
德度司他片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2022-B0406-8
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙岗祥
联系人座机
0376-3211037
联系人手机号
15115637272
联系人Email
longgangxiang-hncms@cms.net.cn
联系人邮政地址
湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号
联系人邮编
415500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以康哲（湖南）制药有限公司提供的德度司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Zydus Lifesciences Ltd.生产的德度司他片（商品名：OxemiaTM，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂德度司他片和参比制剂德度司他片（OxemiaTM）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 筛选期生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、心电图检查、胸片（正位）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断、女性妊娠检查）、酒精及尿液药物筛查显示正常或经研究者判断异常无临床意义者【注：血清肌酐＜1.5倍正常值上限、肝转氨酶AST、ALT＜1.5倍正常值上限】
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询)对德度司他及其组分（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、滑石粉和硬脂酸镁）、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物（如：罗沙司他）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史
- (问询)6个月内患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
- (问询)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者或试验期间有疫苗计划者
- (问询)首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- (问询)筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- (问询) 筛选前6个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品者
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位= 357 mL酒精量为5% 的啤酒或43 mL酒精量为40% 的白酒或147 mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用葡萄柚和/或葡萄柚汁类产品和/或含罂粟的产品者
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- (问询)筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400mL）者（女性生理性失血除外），或1个月内接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划（包括捐卵计划、捐精计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者
- (问询)有吞咽困难者
- (问询)受试者（女性）处在哺乳期
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德度司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:德度司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件和不良反应 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任药师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-06；
试验终止日期
国内：2023-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
