登记号
CTR20244682
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者
试验通俗题目
一项评价AST2303片（ABK3376片）在晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
试验专业题目
一项评价AST2303片（ABK3376片）在晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究
试验方案编号
ALSC001AST2303
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜勇
联系人座机
021-80423288
联系人手机号
联系人Email
jiangy@allist.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇凌霄花路268号
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要目的：评价AST2303片（ABK3376片）在非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性；确定AST2303片（ABK3376片）的剂量限制性毒性（DLT）和剂量拓展推荐剂量（RDE）。
Ia期次要目的：评价AST2303片（ABK3376片）在非小细胞肺癌受试者血浆中的药代动力学（PK）特征；初步评价AST2303片（ABK3376片）在非小细胞肺癌受试者中的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
- 经组织/细胞学确诊为不可手术切除、标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受、无法接受标准治疗或无认可的标准治疗方案的局部晚期或转移性（IIIB、IIIC和IV期）携带有EGFR突变的非小细胞肺癌患者
- 根据RECIST1.1标准，由研究者评估至少存在一个未经局部治疗的靶病灶
- 同意提供血液样本和（或）肿瘤组织样本（新鲜组织或石蜡包埋组织）用于基因检测
- 受试者骨髓和器官功能良好（首次给药前2周内未接受过输血或造血生长因子治疗）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
- 预期生存时间≥12周
- 具有正常的吞咽功能
- 具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 既往接受过靶向C797S突变的抗肿瘤治疗
- 携带任何其他已知的驱动基因改变
- 首次给药前4周内接受过任何全身系统性抗肿瘤治疗
- 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节剂、获批抗肿瘤适应症的中药或中药制剂
- 首次给药前7天内使用过CYP3A、P-gp或BCRP强抑制剂，或者3周内使用过CYP3A、P-gp或BCRP强诱导剂
- 首次给药前6个月内接受＞30 Gy的胸部放射治疗；首次给药前4周内接受>30 Gy的非胸部放射治疗；首次给药前2周内接受≤30Gy的姑息放射治疗
- 除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤
- 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的脑转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少4周内临床稳定并且首次给药前至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究
- 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版评估），其中≤2级的脱发、周围神经病变除外
- 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素
- 无法控制的系统性疾病
- 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；目前有ILD或非感染性肺炎；筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎
- 肺部并发症导致临床严重肺损害，包括但不限于以下情况：a. 任何基础肺部疾病（例如，首次给药前3个月内确诊的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病等）b. 任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿性关节炎、干燥综合征和结节病）c.既往一侧全肺切除术
- 严重的急性或慢性感染
- 首次给药前正在接受＞10 mg/天泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗或作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药等）的受试者可纳入研究
- 首次给药前4周内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者
- 首次给药前4周内出具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等
- 已知存在严重的胃肠功能异常：例如未经治愈的反复腹泻、中重度萎缩性胃炎、胃肠道梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、消化道穿孔等
- 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史
- 妊娠期或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:AST2303片（ABK3376片）
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剂型:片剂
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中文通用名:AST2303片（ABK3376片）
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剂型:片剂
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中文通用名:AST2303片（ABK3376片）
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剂型:片剂
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中文通用名:AST2303片（ABK3376片）
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剂型:片剂
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中文通用名:AST2303片（ABK3376片）
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室指标、12导联心电图、体格检查、生命体征、不良事件（CTCAE v5.0）等 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：AST2303片（ABK3376片）达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可测时间点t药时曲线下面积（AUC0-t）等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩宝惠 | 医学博士 | 主任医师 | 13817833343 | 18930858216@163.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200000 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-23 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
