登记号
CTR20211258
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000523
适应症
突发性聋
试验通俗题目
突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性、耐受性、疗效探索和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
HY01-I-001
方案最近版本号
1.4版
版本日期
2021-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金光
联系人座机
010-64142977
联系人手机号
15101064260
联系人Email
jinguangcmu@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-惠新东街11号紫光发展大厦A座4层
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性和耐受性。
次要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的药代动力学特征和疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国受试者年龄在18-65周岁（包括边界值），男女不限；
- 单侧突发性聋患者；
- 治疗突发性聋药物末次药后≥7天（根据突发性聋诊断和治疗指南，允许使用的药物包括糖皮质激素、巴曲酶、营养神经药物（如甲钴胺、神经营养因子等）和抗氧化剂（如硫辛酸、银杏叶提取物等）、利多卡因）
- 突发性聋患者经初始治疗后听力恢复小于15dB或者小于患侧耳发病前或健侧耳听力的50%
- 19≤BMI<26kg/m2
- 至少经过１个疗程标准治疗（根据突发性聋诊断和治疗指南进行全身激素联合其他药物治疗）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 双侧耳突发性聋患者
- 初始治疗为鼓室内糖皮质激素治疗者
- 健侧耳平均听力阈值≥25dB
- 既往或当前患有耳部相关疾病者，从而可能影响不良事件判定，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、波动性听力损失、声创伤、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常
- 先天性聋、遗传性耳聋受试者
- 6个月内的耳毒性药物治疗史，如化疗、袢利尿剂、氨基糖苷类、奎宁、大剂量阿司匹林等
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
- 既往或当前患有糖皮质激素禁忌症者，包括高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼
- 既往或当前患有糖皮质激素慎用症者，包括感染、溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、骨质疏松症、甲状腺功能低下、眼部单纯疱疹、水痘或麻疹、近期接种减毒活疫苗、潜伏性结核或陈旧性结核、乙肝病毒携带者
- 皮质类固醇药物相关的精神反应
- 对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的受试者慎用
- 结核病史或结核菌素试验阳性（PPD）受试者
- 1型和2型糖尿病
- 胰腺炎
- 患有风湿性疾病，如类风湿性关节炎、硬皮病、狼疮等
- 既往或当前进行化疗或免疫抑制药物用药
- 活动带状疱疹
- 首次给药前14天内服用过任何治疗突发性聋以外的药物者
- 筛选前1年内有酗酒史和药物滥用史
- 试验首次给药前3个月内曾参加过任何临床试验者
- 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥200mL
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 妊娠期或哺乳期女性，或者血浆HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束6个月内采取研究者认可的避孕措施者
- 筛选期血清学或其他检查显示乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性的受试者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY01
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、C反应蛋白、尿常规）、12导联心电图、耳外周皮肤和淋巴结、外耳道和鼓膜、眼震电图、头晕残障问卷、纯音测听、声导抗 | 首次给药前、D3、D8、D15、D30 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标（受损频率平均纯音听阈改善值，不同疗效分级的百分率） | 首次给药前、D3、D６、D8、D15、D30 | 有效性指标 |
| 首次和末次给药：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2、CL、Vd； | 首次D１－3，末次D７－９ | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 医学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 门诊楼7层临床中心 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
| 董频 | 医学博士 | 主任医师、教授、博士生导师 | 13764154308 | dongpin64@aliyun.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 门诊楼5层耳鼻喉科 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 重庆医科大学附属附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 索利敏 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 通化市中心医院药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
