登记号
CTR20182375
相关登记号
CTR20130531,CTR20160237,CTR20180749,CTR20182376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导
试验通俗题目
评估新旧处方异氟烷注射液的比较药代动力学试验
试验专业题目
评估新旧处方异氟烷注射液作用于健康成年受试者的单中心双盲随机单剂量两周期两序列交叉比较药代动力学试验
试验方案编号
YCRF-YFW–PK-01;V2.1
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2019-08-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较单次静脉注射给药异氟烷注射液（新处方；规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）与异氟烷注射液（旧处方，规格：10ml：1.2g；宜昌人福药业有限责任公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要研究目的
研究异氟烷注射液（新处方）和异氟烷注射液（旧处方）在健康受试者中的安全性及药效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 18岁≤年龄≤45岁的健康男性和女性受试者，男女均有；
- 女性体重大于或等于45.0 kg，男性体重大于或等于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者(包括男性受试者)承诺：本人从签署知情同意开始、使用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 既往或目前有任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，研究者认为不适合参加的；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒检测阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 认知功能检查不合格者
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或受试者不能够在使用试验药物前48h及在试验期间戒烟；
- 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在使用研究药物前3个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在使用研究药物前 14天内服用过任何处方药；
- 在使用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在使用研究药物前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在使用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 在使用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 困难气道患者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级患者，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等患者；
- 长期服用镇静药物者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
用法用量:注射液；10ml:1.2g；单次静脉注射，给药时间为2min，给药速率为0.25mg/kg/s；
给药剂量：30mg/kg（0.25ml/kg）。新处方
|
|
中文通用名:异氟烷注射液
|
用法用量:注射液；10ml:1.2g；单次静脉注射，给药时间为2min，给药速率为0.25mg/kg/s；
给药剂量：30mg/kg（0.25ml/kg）。旧处方
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数AUC0-tlast 、 AUC0-∞、 Cmax， tmax、λZ、t1/2z、AUC%Extrap、MRT、CLz、Vz | 给药即刻至给药后70min | 有效性指标 |
| MOAA/S评分； 睫毛反射消失与恢复的时间； 脑电双频指数（BIS）； | 入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、呼吸频率、心率、脉搏氧饱和度、呼气末CO2浓度、体温）、12-导联心电图、实验室检查、中枢神经系统评估（意识状态、认知功能、精神状态）、不良事件及观察（重点关注呛咳、注射痛、注射部位反应）。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳慧 | 麻醉学硕士 | 主治医师 | 18980605975 | 330285521@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 苗佳 | 临床医学博士 | 主任医师 | 18980601806 | miaosiyi1971@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 阳慧 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-16 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-10 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-08-12 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-14；
试验终止日期
国内：2019-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
