登记号
CTR20212840
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评估赛洛多辛胶囊的空腹与餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-SLDX-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-08-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）与第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg）在中国男性健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
次要目的：评价赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂在男性健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性志愿者；
- 志愿者体重不小于50.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有射精障碍、勃起功能障碍、尿失禁病史者；
- 对赛洛多辛胶囊及相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过白内障手术或其他经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用研究药物前30天内使用过服用强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）者，或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用研究药物前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- 使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- 男性受试者试验期间至研究结束后3个月内有捐精计划，或其伴侣有生育妊娠计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和输血四项）、生命体征及试验相关各项检查经研究者判断为异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 血压偏低者（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg）；
- 肌酐清除率<80 mL/min者；肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85；
- 尿药筛查试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（耳温、脉搏、坐位血压）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-85171436 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-14；
试验终止日期
国内：2022-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
