登记号
CTR20140389
相关登记号
CTR20130455;CTR20140178;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究
试验方案编号
V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨汉跃
联系人座机
0518-82342970
联系人手机号
联系人Email
yanghanyue01@163.com
联系人邮政地址
连云港经济技术开发区长江路29号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏德源药业有限公司研制的盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）后吡格列酮和格列美脲的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以格列美脲片（商品名：亚莫利）和盐酸吡格列酮片（商品名：艾可拓）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为新药临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男。
- 年龄：18～40岁。
- 体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。
- 个人嗜好：不嗜烟，不嗜酒。
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血白细胞计数、尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、T-Bil），肾功能（Glu、Cr）、肌酸磷酸激酶（CK、CK-MB）、电解质（k+、Na+、Cl-）、心电图正常或无临床意义的轻度异常，乙肝两对半、丙肝抗体、HIV抗体阴性、正位胸片无临床意义的异常。
- 无磺胺类类过敏史，无体位性低血压史。
- 试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。
- 三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 不符合纳入标准者。
- 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，近期患食道炎症、胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断不符合入选标准者。
- 有两种或以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者，或已知对本药组分有过敏史者。
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者。
- 已知HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）
|
用法用量:片剂；规格15mg/1mg；口服，一天一次，每次2片，单次给药。试验药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列美脲片
|
用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次1片（与盐酸吡格列酮片同服），单次给药。对照药组。
|
|
中文通用名:盐酸吡格列酮片
|
用法用量:片剂；规格15mg；口服，一天一次，每次2片（与格列美脲片同服），单次给药。对照药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：由检测的血药浓度估算药动学参数； 安全性指标：受试者用药后临床观察及实验室检查。 | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 主任药师 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 南京市共青团路32号南京市第一医院南院病房楼3楼Ⅰ 期临床实验室 | 210000 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-09-17；
试验终止日期
国内：2014-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
