登记号
CTR20213341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片(I)生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片(I)在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
R018010088
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文帅
联系人座机
0538-7077597
联系人手机号
15954769881
联系人Email
zwslkst@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-新泰市莲花山路518号
联系人邮编
271200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
(1)主要目的
观察硝苯地平缓释片(I)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,并以Bayer 公司(バイエル薬品株式会社)生产的硝苯地平缓释片(I)(Adalat®-L10)为参比制剂,进行生物等效性评价。
(2)次要目的
观察硝苯地平缓释片(I)(受试制剂)和硝苯地平缓释片(I)(参比制剂)在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女兼有;
- 男性体重≥ 50.0 kg,女性体重≥ 45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0至26.0 kg/m2(含19.0和26.0)范围内(BMI=体重/身高2);
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划,自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划;
- 受试者充分能与研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
排除标准
- 多发性和复发性过敏史,或已知对研究用药或同类药物过敏者;
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病,或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者;
- 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等)、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常,并经研究者判定具有临床意义者;
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物)者;
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验;
- 筛选前1个月内接种过疫苗,或2周内使用过任何药物者;
- 筛选前3个月内失血或献血(包括成分血)超过400mL、或接受过血液及其成份输注者;或有异常出血家族史或个人史者; 8)筛选前3个月内接受过外科大手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 9)筛选前6个月内有药物滥用史者,或3个月内使用过毒品(如:大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者;
- 筛选前3个月内接受过外科大手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- 9)筛选前6个月内有药物滥用史者,或3个月内使用过毒品(如:大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者;
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者;
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒量大于14单位酒精:1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒;
- 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品(4杯以上,1杯=250mL)者;
- 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品(如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等)者;或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者;
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
- 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食(如牛奶等)者;
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;哺乳期、妊娠期女性;试验前30天内使用过口服避孕药者;育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
- 研究者判定为不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:硝苯地平缓释片(I)
|
剂型:缓释片
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:硝苯地平缓释片(I)
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞; | 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时;餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap | 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时;餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 | 有效性指标 |
生命体征检测,体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、12导联心电图、 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
余勤 | 药学硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号 | 610000 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ;
已入组例数
国内: 88 ;
实际入组总例数
国内: 88 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-12-28;
第一例受试者入组日期
国内:2022-01-03;
试验终止日期
国内:2022-01-27;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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