登记号
CTR20250058
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400172
适应症
联合研究者所选化疗，作为以根治性为目的的胆道癌切除术后的辅助治疗
试验通俗题目
辅助Rilvegostomig+化疗作为胆道癌切除术后辅助治疗的全球III期研究
试验专业题目
以根治性为目的的胆道癌切除术后Rilvegostomig联合化疗作为辅助治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（ARTEMIDE-Biliary01）
试验方案编号
D7025C00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨慧
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区国际生物岛环北路3号
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的RFS，证明 rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗
关键次要目的：通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗
次要目的：
1.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性（总体困扰、身体机能、症状）
2.在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性
3.通过评估以根治性为目的的切除术后 BTC 受试者复发后的PFS，评估 rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性
4.评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK
5.研究 rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性
安全性目的：评估以根治性为目的的切除术后 BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署 ICF 时必须≥18 岁。
- 经组织学确认的胆道腺癌，且已接受以根治性为目的的肉眼完全切除（R0 或 R1）。
- 如果混合型组织学受试者以腺癌或腺鳞癌为主，则有资格参加研究。
- 提供手术切除时采集的肿瘤样本。必须在随机化前获得中心实验室确定的PD-L1检测结果。
- 以根治性为目的的切除术后 12 周内随机化，伤口充分愈合，拔除手术引流管和/或胆道外引流管。
- 随机化前 28 天内，经影像学（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]）确认无疾病状态且无中度至重度腹水。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 在筛选期经测量具有充分的器官和骨髓功能。
- 最小体重≥30 kg。
- 男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
- 能够签署 ICF，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究 ICF。未提供可选遗传研究知情同意的受试者仍有资格参加研究。
- 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
- 初次诊断时患有局部晚期、不可切除或转移性疾病的受试者。
- 壶腹癌、神经内分泌癌、混合性神经内分泌和非神经内分泌肿瘤以及非上皮性肿瘤。
- IMP 首次给药前 3 个月内发生血栓栓塞事件。
- 根据研究者判断，存在使受试者不适合参加研究或可能危及方案依从性的任何疾病证据
- 其他原发性恶性肿瘤史
- 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，除非受试者根据机构实践接受抗病毒治疗。
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，除非受试者在研究期间以及在研究治疗末次给药后6个月内根据当地机构实践得到管理
- 任何 HBV 和丁型肝炎病毒（HDV）合并感染
- 活动性结核感染
- 已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 受试者符合以下一项或多项标准： (a) 平均静息校正后采用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 ms (b) 具有其他药物相关 QTcF 间期延长病史（需要停用药物），或当前合并使用已知可延长 QTcF 间期并导致尖端扭转性室性心动过速的药物。 (c) 先天性长 QTcF 综合征、长 QTcF 综合征家族史。 (d) 有症状性或需要治疗的心律失常病史、尽管经过治疗但仍为症状性或未受控制房颤，或者无症状性持续性室性心动过速。
- 已知有完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏病史。
- 无法吞咽口服化疗药物或存在其他可能妨碍卡培他滨或 S-1 充分吸收、分布、代谢或排泄的情况。
- 术前接受任何 BTC 治疗。
- 在 rilvegostomig 首次给药前 14 天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物。
- 在 rilvegostomig 首次给药前 4 周内接受过除 BTC 切除以外的大手术或发生严重外伤，或预期在研究期间需要接受另一次大手术。
- 同时入组另一项干预性临床研究。
- 已知对任何研究干预药物或 rilvegostomig 的任何辅料过敏或有超敏反应的受试者。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- 既往入组本研究或接受随机化的受试者。
- 妊娠（确认妊娠试验阳性）、计划在 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月内以及化疗末次给药后 6 个月内妊娠或哺乳的女性受试者。
- 从筛选至 rilvegostomig 或安慰剂末次给药后 2 个月和化疗末次给药后 6 个月，不愿意采取有效避孕措施的有生育能力的男性或女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液（0.9%氯化钠或 5%葡萄糖溶液）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者的RFS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 | RFS 定义为从随机化到根据RECIST 1.1 评估的影像学复发（任何局部复发或远端转移）或全因性死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者的OS，证明rilvegostomig+化疗优于安慰剂+化疗 | 从随机分组至全因性死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗治疗与安慰剂+化疗相比的患者报告的耐受性 | 每组报告PGI-TT的受试者比例、每组报告对身体机能存在有临床意义影响-PROMIS PF-SF 8c的受试者比例和治疗相关症状的描述性数据PRO-CTCAE单项评分 | 有效性指标 |
| 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中通过PD-L1 表达评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 | 评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比，与PD-L1表达相关的RFS 和OS。 | 有效性指标 |
| 通过评估以根治性为目的的切除术后BTC 受试者复发后的PFS，评估rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的有效性 | 复发后PFS 定义为从随机化至首次后续治疗开始后最早出现进展事件或死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗的PK | 血清中的rilvegostomig 浓度和PK 参数（如峰浓度和谷浓度，如有数据；稀疏采样） | 有效性指标 |
| 研究rilvegostomig 在以根治性为目的的切除术后BTC 受试者中的免疫原性 | rilvegostomig ADA（确证性结果：阳性或阴性，滴度） | 有效性指标 |
| 评估以根治性为目的的切除术后BTC受试者接受rilvegostomig+化疗与安慰剂+化疗相比的安全性和耐受性 | 将根据AE（根据CTCAE 第5.0 版）、生命体征、临床实验室评估、体格检查和ECG 评价安全性和耐受性。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周俭 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 施国明/黄晓勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东省肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 袁玉峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 耿智敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 钟鉴宏&龚艺贞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 喻超 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 德阳市人民医院 | 麦刚 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 王琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵宇光 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Prince of Wales Hospital | Morteza Aghmesheh | 澳大利亚 | 悉尼 | 悉尼 |
| Fiona Stanley Hospital | Christopher Lomma | 澳大利亚 | 珀斯 | 珀斯 |
| Sunshine Hospital | Michael Lam | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
| Monash Medical Centre | David Lau | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
| Westmead Hospital | Mark Wong | 澳大利亚 | 悉尼 | 悉尼 |
| Chris O’Brien Lifehouse | Sara Wahlroos | 澳大利亚 | 悉尼 | 悉尼 |
| Greenslopes Private Hospital | Warren Joubert | 澳大利亚 | 布里斯班 | 布里斯班 |
| Austin Health | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | 墨尔本 | 墨尔本 |
| UZ Leuven | Jeroen Dekervel | 比利时 | 鲁汶 | 鲁汶 |
| AZ Delta | Sofie De Meulder | 比利时 | 鲁瑟拉勒 | 鲁瑟拉勒 |
| Imelda vzw | Pieter-Jan Cuyle | 比利时 | 博尼登 | 博尼登 |
| Grand Hopital de Charleroi | Isabelle Sinapi | 比利时 | 沙勒罗瓦 | 沙勒罗瓦 |
| Cliniques universitaires de Bruxelles - Hopital CHU de Liegerasme | Anne Demols | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
| CHU de Liege | Florence Troisfontaine | 比利时 | 列日 | 列日 |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) | Timon Vandamme | 比利时 | 安特卫普 | 安特卫普 |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Suzane Ribeiro | 比利时 | 根特 | 根特 |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Ivan Borbath | 比利时 | 布鲁塞尔 | 布鲁塞尔 |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo | Camila Moniz | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncol | Suelen Martins | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| AC Camargo Cancer Center | Tiago Felismino | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| Instituto Nacional de Cancer INCA | Daniel Kishinhevsky | 巴西 | 里约热内卢 | 里约热内卢 |
| Hospital Moinhos de Vento | Rui Weschenfelder | 巴西 | 阿雷格里港 | 阿雷格里港 |
| Centro de Pesquisa Viver | Luis Antunes | 巴西 | 累西腓 | 累西腓 |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Gustavo Alves | 巴西 | 阿雷格里港 | 阿雷格里港 |
| Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | 维多利亚 | 维多利亚 |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos | Arinilda Bragagnoli | 巴西 | 巴雷图斯 | 巴雷图斯 |
| Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) | Luiza Dib | 巴西 | 巴西利亚 | 巴西利亚 |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde | Ana Paula Victorino | 巴西 | 里约热内卢 | 里约热内卢 |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Sulene Souza | 巴西 | 纳塔尔 | 纳塔尔 |
| Hospital Sao Domingos | Antonio Alencar, Jr. | 巴西 | 圣路易斯 | 圣路易斯 |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Thiago Jorge | 巴西 | 圣保罗 | 圣保罗 |
| ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Bruna Bighetti | 巴西 | 库里蒂巴 | 库里蒂巴 |
| BC Cancer Agency | Howard Lim | 加拿大 | 温哥华 | 温哥华 |
| McGill University | Jamil Asselah | 加拿大 | 蒙特利尔 | 蒙特利尔 |
| Princess Margaret Cancer Centre | Jennifer Knox | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Anthony Lott | 加拿大 | 多伦多 | 多伦多 |
| Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre | Ravi Ramjeesingh | 加拿大 | 哈利法克斯 | 哈利法克斯 |
| The Ottawa Hospital | Dominick Bosse | 加拿大 | 渥太华 | 渥太华 |
| CHU de Quebec - Hopital de L'enfant Jesus | Maxime Chenard-Poirier | 加拿大 | 魁北克市 | 魁北克市 |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Shivani Dadwal | 加拿大 | 金斯顿 | 金斯顿 |
| London Health Sciences Centre | Daniel Breadner | 加拿大 | 伦敦 | 伦敦 |
| The Royal Victoria Regional Health Centre | Dawn Ng | 加拿大 | 巴里 | 巴里 |
| Horizon Health Network - The Moncton Hospital | Mohammed Harb | 加拿大 | 蒙克顿 | 蒙克顿 |
| Trillium Health Partners Credit Valley Hospital | Saroosh Arif | 加拿大 | 密西沙加 | 密西沙加 |
| William Osler Health System - Brampton Civic Hospital | Shaan Dudani | 加拿大 | 布兰普顿 | 布兰普顿 |
| Herlev og Gentofte Hospital | Alice Markussen | 丹麦 | 海勒勒 | 海勒勒 |
| Turku University Hospital | Eetu Herrva | 芬兰 | 图尔库 | 图尔库 |
| Institut Curie | Cindy Neuzillet | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut Leveque | Jean-Frederic BLANC | 法国 | 波尔多 | 波尔多 |
| Centre Eugene Marquis | Julien EDELINE | 法国 | 雷恩 | 雷恩 |
| ICANS - Institut de cancerologie Strasbourg Europe | Meher Benabdelghani | 法国 | 斯特拉斯堡 | 斯特拉斯堡 |
| Hopital de Rangueil | Nadim Fares | 法国 | 图卢兹 | 图卢兹 |
| Institut Paoli Calmettes | Jean-Emmanuel Mitry | 法国 | 马赛 | 马赛 |
| Hopital Paul Brousse | Oliver Rosmorduc | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier | Eric Assenat | 法国 | 蒙彼利埃 | 蒙彼利埃 |
| Krankenhaus Nordwest | Thorsten Gotze | 德国 | 法兰克福 | 法兰克福 |
| Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) | Christoph Springfeld | 德国 | 海德堡 | 海德堡 |
| Klinikum Esslingen GmbH | Henning Wege | 德国 | 埃斯林根 | 埃斯林根 |
| Universitatsklinikum Schleswig | Jens Marquardt | 德国 | 基尔 | 基尔 |
| University Hospital Bonn | Maria Gonzalez-Carmona | 德国 | 波恩 | 波恩 |
| University Hospital Aachen | Marie-Luise Berres | 德国 | 亚琛 | 亚琛 |
| Universitatsklinikum Essen (AoR) | Karina Kostbade | 德国 | 埃森 | 埃森 |
| Asklepios Klinik Altona | Dirk Arnold | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf | Alexander Stein | 德国 | 汉堡 | 汉堡 |
| Universitatsklinikum Ulm | Lukas Perkhofer | 德国 | 乌尔姆 | 乌尔姆 |
| Charite - Universitatsmedizin Berlin | Dominik Modest | 德国 | 柏林 | 柏林 |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Jurgen Siebler | 德国 | 埃尔兰根 | 埃尔兰根 |
| Klinikum Dortmund gGmbH | Marcus-Alexander Woerns | 德国 | 多特蒙德 | 多特蒙德 |
| MVZ Berlin | Markus Schuler | 德国 | 柏林 | 柏林 |
| Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen | Alexander Philipp | 德国 | 慕尼黑 | 慕尼黑 |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Florian van Bommel | 德国 | 莱比锡 | 莱比锡 |
| Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | 德累斯顿 | 德累斯顿 |
| Krankenhaus Bethanien gGmbH | Mischa Moller | 德国 | 索林根 | 索林根 |
| Universitatsklinikum Munster | Klaus Wethmar | 德国 | 明斯特 | 明斯特 |
| Universitat Magdeburg | Marino Venerito | 德国 | 马格德堡 | 马格德堡 |
| Universitatsklinikum Augsburg A.d.o.R | Marius Adler | 德国 | 奥格斯堡 | 奥格斯堡 |
| Klinikum Stuttgart | Jan Peveling-Oberhag | 德国 | 斯图加特 | 斯图加特 |
| Munchen Klinik Neuperlach | Stefan Boeck | 德国 | 慕尼黑 | 慕尼黑 |
| Universitatsklinikum Koln | Dirk Waldschmidt | 德国 | 科隆 | 科隆 |
| Universitatsklinikum Tubingen | Michael Bitzer | 德国 | 图宾根 | 图宾根 |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Roopinder Gillmore | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| The Christie NHS Foundation Trust | Mairead McNamara | 英国 | 曼彻斯特 | 曼彻斯特 |
| Addenbrooke's Hospital | Pippa Corrie | 英国 | 剑桥 | 剑桥 |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Harpreet Wasan | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| The Royal Marsden Hospital | Sheela Rao | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| UHB Queen Elizabeth Hospital | Shivan Sivakumar | 英国 | 伯明翰 | 伯明翰 |
| The Beatson West of Scotland Cancer Centre | Chiara Braconi | 英国 | 格拉斯哥 | 格拉斯哥 |
| Royal Derby Hospital | Catherine Shankland | 英国 | 德比 | 德比 |
| University College Hospitals London | John Bridgewater | 英国 | 伦敦 | 伦敦 |
| Prince of Wales Hospital | Chan Lam Stephen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| University of 中国香港/Queen Mary Hospital | Albert Chi Yan Chan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 中国香港 Sanatorium & Hospital | Thomas Wai Tong LEUNG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Gleneagles Hospital | Albert Chi Yan Chan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Tata Memorial Hospital | Vikas Ostwal | 印度 | 孟买 | 孟买 |
| Fortis Hospital, Shalimar Bagh | Vineet Gupta | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Vineet Talwar | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| Bharath Cancer Hospital | Srinivas K.G. | 印度 | 科印巴托 | 科印巴托 |
| Aakash Healthcare Super Speciality Hospital | Parveen Jain | 印度 | 新德里 | 新德里 |
| Indraprastha Apollo Hospital | Manish Singhal | 印度 | 艾哈迈达巴德 | 艾哈迈达巴德 |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Santhosh Vandanasetti | 印度 | 瓦拉纳西 | 瓦拉纳西 |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Anuj Gupta | 印度 | 加尔各答 | 加尔各答 |
| Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute | Poulami Basu | 印度 | 瓦拉纳西 | 瓦拉纳西 |
| Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor | Andrea Casadei Gardini | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| Istituto Clinico Humanitas | Lorenza Rimassa | 意大利 | 佛罗伦萨 | 佛罗伦萨 |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | 特里卡塞 | 特里卡塞 |
| Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico | Emiliano Tamburini | 意大利 | 比萨 | 比萨 |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Gianluca Masi | 意大利 | 帕多瓦 | 帕多瓦 |
| ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Sara Lonardi | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO | Federica Morano | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Katia Bencardino | 意大利 | 米兰 | 米兰 |
| National Cancer Center Hospital East | Masafumi Ikeda | 日本 | 千叶 | 千叶 |
| Kanagawa Cancer Center | Makoto Ueno | 日本 | 神奈川 | 神奈川 |
| National Cancer Center Hospital | Satoshi Nara | 日本 | 东京 | 东京 |
| Osaka International Cancer Institute | Hiroshi Wada | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Masato Ozaka | 日本 | 东京 | 东京 |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hara Kazuo | 日本 | 名古屋 | 名古屋 |
| Saitama Cancer Center | Satoshi Shimizu | 日本 | 琦玉 | 琦玉 |
| Osaka University Hospital | Hidetoshi Eguchi | 日本 | 大阪 | 大阪 |
| Wakayama Medical University Hospital | Manabu Kawai | 日本 | 和歌山 | 和歌山 |
| Nagoya University Hospital | Tomoki Ebata | 日本 | 名古屋 | 名古屋 |
| Tohoku University Hospital | Michiaki Unno | 日本 | 仙台 | 仙台 |
| Yokohama City University Hospital | Ryusei Matsuyama | 日本 | 横滨 | 横滨 |
| Hokkaido University Hospital | Yasuyuki Kawamoto | 日本 | 札幌 | 札幌 |
| Hiroshima University Hospital | Hideki Ohdan | 日本 | 广岛 | 广岛 |
| Kyorin University Hospital | Shuichi Hironaka | 日本 | 东京 | 东京 |
| Toyama University Hospital | Tsutomu Fujii | 日本 | 富山 | 富山 |
| Chiba University Hospital | Masayuki Otsuka | 日本 | 千叶 | 千叶 |
| Yamaguchi University Hospital | Hiroaki Nagano | 日本 | 山口 | 山口 |
| Amsterdam Universitair Medisch Centrum | Heinz Klumpen | 荷兰 | 阿姆斯特丹 | 阿姆斯特丹 |
| Erasmus Medisch Centrum | Fredericus Eskens | 荷兰 | 鹿特丹 | 鹿特丹 |
| Maastricht University Medical Center | Judith de Vos-Geelen | 荷兰 | 马斯特里赫特 | 马斯特里赫特 |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Nadia Haj Mohammad | 荷兰 | 乌得勒支 | 乌得勒支 |
| Oslo University Hospital | Olav Dajani | 挪威 | 奥斯陆 | 奥斯陆 |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Lucjan Wyrwicz | 波兰 | 华沙 | 华沙 |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM w Katowicach | MichaI Kliber | 波兰 | 卡托维兹 | 卡托维兹 |
| Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | 普热梅希尔 | 普热梅希尔 |
| Szpital Wojewodzki w Koszalinie | Mariusz Kwiatkowski | 波兰 | 科沙林 | 科沙林 |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Piotr Wysocki | 波兰 | 克拉科夫 | 克拉科夫 |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie | Tomasz Ciszewski | 波兰 | 卢布林 | 卢布林 |
| Centrum Onkologii im. Iukaszczyka | Bogdan zurawski | 波兰 | 比得哥什 | 比得哥什 |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Ewa Chmielowska | 波兰 | 埃尔布隆格 | 埃尔布隆格 |
| Seoul National University Hospital | DO-YOUN OH | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Asan Medical Center | Baek-Yeol Ryoo | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jin Won Kim | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Yonsei University Severance Hospital | Hye Jin Choi | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Myung Ah Lee | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Samsung Medical Center | Jung Yong Hong | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Andres Munoz Martin | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Eva Martinez de Castro | 西班牙 | 桑坦德 | 桑坦德 |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Angela Lamarca Lete | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| H.R.U. Carlos Haya - Hospital Regional Universitario de Malaga | Inmaculada Ales Diaz | 西班牙 | 马拉加 | 马拉加 |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Jorge Adeva Alfonso | 西班牙 | 马德里 | 马德里 |
| Clinica Universidad Navarra | Mariano Ponz Sarvise | 西班牙 | 潘普洛纳 | 潘普洛纳 |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Teresa Macarulla Mercae | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Berta Laquente Saez | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Hospital Clinic Barcelona | Alejandro Forner Gonzalez | 西班牙 | 巴塞罗那 | 巴塞罗那 |
| Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge | Maria Liljefors | 瑞典 | 斯德哥尔摩 | 斯德哥尔摩 |
| Skanes Universitetssjukhus | Margareta Heby | 瑞典 | 隆德 | 隆德 |
| Veteran General Hospital Taipei | Chen Ming-Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National 中国台湾 University Hospital | Ho Ming-Chih | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Yan-Shen Shan | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch | Chen Jen-Shi | 中国台湾 | 林口 | 林口 |
| China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| E-Da Cancer Hospital | Kun-Ming Rau | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Tai-Jan Chiu | 中国台湾 | 高雄 | 高雄 |
| Veterans General Hospital Taichung | Teng-Yu Lee | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | 合艾 | 合艾 |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | 孔敬 | 孔敬 |
| Sisaket Hospital | Chatsuda Sookthon | 泰国 | 四色菊 | 四色菊 |
| Maharat Nakhon Ratchasima Hospital | Jirawat Thanestada | 泰国 | 呵叻 | 呵叻 |
| Sunpasitthiprasong Hospital | Jitlada Juengsamarn | 泰国 | 乌汶 | 乌汶 |
| Antalya Research and Training Hospital | Banu Ozturk | 土耳其 | 安塔利亚 | 安塔利亚 |
| Koc University Hospital | Fatih Selcukbiricik | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine | Guzin Demirag | 土耳其 | 萨姆松 | 萨姆松 |
| Dokuz Eylul University Hospital | Ilkay Unek | 土耳其 | 伊兹密尔 | 伊兹密尔 |
| Izmir T？naztepe University Buca Hospital | Ibrahim Petekkaya | 土耳其 | 伊兹密尔 | 伊兹密尔 |
| T.C. S.B. Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| Ankara City Training And Research Hospital | Mehmet Sendur | 土耳其 | 安卡拉 | 安卡拉 |
| Erzurum Ataturk University Faculty of Medicine | Mehmet Bilici | 土耳其 | 埃尔祖鲁姆 | 埃尔祖鲁姆 |
| Istanbul Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty Hospital | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | 伊斯坦布尔 | 伊斯坦布尔 |
| Hacettepe Medical Faculty Hospital | Suayib Yalcin | 土耳其 | 安卡拉 | 安卡拉 |
| Ankara University Medical Faculty | Yuksel Urun | 土耳其 | 安卡拉 | 安卡拉 |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | James Harding | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| Ochsner Health | Jonathan Mizrahi | 美国 | 新奥尔良 | 新奥尔良 |
| UCI Health | Farshid Dayyani | 美国 | 尔湾 | 尔湾 |
| University of Florida | Ilyas Sahin | 美国 | 盖恩斯维尔 | 盖恩斯维尔 |
| University of Kentucky | Reema Patel | 美国 | 列克星敦 | 列克星敦 |
| Fox Chase Cancer Center | Efrat Dotan | 美国 | 费城 | 费城 |
| Rutgers University | Howard Hochster | 美国 | 新布伦瑞克 | 新布伦瑞克 |
| NYU Langone Health | Jennifer Wu | 美国 | 纽约 | 纽约 |
| University of Southern California | Anthony El-Khoueiry | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center | Aiwu He | 美国 | 华盛顿特区 | 华盛顿特区 |
| Thomas Jefferson University Hospital | Daniel Lin | 美国 | 费城 | 费城 |
| University of Alabama at Birmingham | Midhun Malla | 美国 | 伯明翰 | 伯明翰 |
| University of Maryland | Petr Hausner | 美国 | 巴尔的摩 | 巴尔的摩 |
| University of Chicago Medical Center | Chih-Yi Liao | 美国 | 芝加哥 | 芝加哥 |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Jamin Morrison | 美国 | 卡姆登 | 卡姆登 |
| Providence Medical Foundation | David Park | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| University of Colorado | Robert Lentz | 美国 | 丹佛 | 丹佛 |
| Vanderbilt University Medical Center | Thatcher Heumann | 美国 | 纳什维尔 | 纳什维尔 |
| Texas Oncology | Laith Abushahin | 美国 | 达拉斯 | 达拉斯 |
| Texas Oncology | Vivian Cline | 美国 | 休斯顿 | 休斯顿 |
| Texas Oncology | Donald Richards | 美国 | 圣安东尼奥 | 圣安东尼奥 |
| Compass Oncology | David Cosgrove | 美国 | 波特兰 | 波特兰 |
| Stanford Health Care | Lipika Goyal | 美国 | 帕洛阿尔托 | 帕洛阿尔托 |
| University of Iowa Hospital & Clinic | Naomi Fei | 美国 | 爱荷华城 | 爱荷华城 |
| AdventHealth (Florida Hospital) - Altamonte Springs | Ahmed Zakari | 美国 | 奥尔塔蒙特斯普林斯 | 奥尔塔蒙特斯普林斯 |
| University of Kansas Medical Center | Weijing Sun | 美国 | 堪萨斯城 | 堪萨斯城 |
| Emory University | Lindsay Hannan | 美国 | 亚特兰大 | 亚特兰大 |
| Mayo Clinic | Hani Babiker | 美国 | 罗切斯特 | 罗切斯特 |
| Mayo Clinic | Rory Smoot | 美国 | 斯科茨代尔 | 斯科茨代尔 |
| Washington University Siteman Cancer Center？ | Olivia Aranha | 美国 | 圣路易斯 | 圣路易斯 |
| University of Hawaii | Jared Acoba | 美国 | 檀香山 | 檀香山 |
| Mayo Clinic | Tanios Bekaii Saab | 美国 | 杰克逊维尔 | 杰克逊维尔 |
| University of Virginia Health System | Tri Minh Le | 美国 | 夏洛茨维尔 | 夏洛茨维尔 |
| Cedars - Sinai Medical Center | Andrew Hendifar | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| City of Hope National Medical Center | Daneng Li | 美国 | 洛杉矶 | 洛杉矶 |
| USC Newport Beach Treatment Center | Anthony El-Khoueiry | 美国 | 纽波特比奇 | 纽波特比奇 |
| MedStar Health | Aiwu He | 美国 | 巴尔的摩 | 巴尔的摩 |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Sreenivasa Chandana | 美国 | 大急流城 | 大急流城 |
| University of Colorado | Robert Lentz | 美国 | 丹佛 | 丹佛 |
| University of Colorado | Robert Lentz | 美国 | 丹佛 | 丹佛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-12 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 113 ；
国际: 750 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 265 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-04；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
