登记号
CTR20200740
相关登记号
CTR20192194,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌引起的社区获得性肺炎
试验通俗题目
注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究
试验专业题目
注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
ICP-I-2018-04；1.3
方案最近版本号
2.1
版本日期
2020-10-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性；
次要目的
1)评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性；
2)初步评估单次使用注射用头孢嗪脒钠的排泄情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。
- 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0 kg/m2（包括两端界值）。
- 对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- 已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。
- 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。
- 研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。
- 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。
- 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
- 研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。
- 研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。
- 研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。
- 研究药物给药前1个月内接种过任何疫苗者。
- 研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。
- 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
- 研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.25g；
给药方式：静脉滴注给药。
给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。
给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。
用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g； 给药方式：静脉滴注给药。
给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。 给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。 用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
用法用量:剂型：注射剂； 规格：1.0； 给药方式：静脉滴注给药。
给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。 给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。 用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:注射用头孢嗪脒钠
|
用法用量:剂型：注射剂； 规格：2.0g； 给药方式：静脉滴注给药。
给药方法：不同剂量的研究药物加入到0.9%氯化钠注射液中，用恒速静脉输液泵滴注，输液量100ml，输注时间为30分钟。 给药剂量：按照受试者进入的剂量组规定剂量和给药程序进行给药。 用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠溶液注射液
|
用法用量:剂型：注射剂 规格：250ml:2.25g 给药方式：恒速静脉输液泵滴注。 给药方法：输注时间为30分钟。 用药时程：单次给药
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠溶液注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| MTD | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（包括Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL、VD、MRT等） | 给药后16小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae）、给药后t小时经粪便排泄的药物量（Ae）、 药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t）、肾清除率（CLr） | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号药学楼204室 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-08-14 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-01 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-16 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 74 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-28；
试验终止日期
国内：2021-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
