登记号
CTR20250167
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验通俗题目
评价NGGT007在新生血管性AMD患者中的安全性、耐受性和初步疗效性I/II期临床研究
试验专业题目
NGGT007视网膜下注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的I/II期临床研究
试验方案编号
NGGT007-P-2401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王刚
联系人座机
0512-83912888
联系人手机号
联系人Email
gwang@nggtbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-生物医药产业园3期A区新泽路1号5幢
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：1） 评价NGGT007视网膜下注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的安全性和耐受性，推荐后期临床研究的给药剂量。
2） 初步探索NGGT007视网膜下注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的有效性。
次要目的：1）评价NGGT007视网膜下注射后的药物代谢特性。
2）评价NGGT007视网膜下注射后机体的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间和流程进行随访
- 签署知情同意书时年龄≥50岁，男女不限
- 临床确诊为新生血管性AMD
- 筛选时，研究眼的黄斑中心凹下和/或中心凹旁脉络膜存在继发于nAMD的脉络膜新生血管（CNV）病变（CNV定义：经FFA检查确认黄斑存在荧光渗漏，或经OCT发现脉络膜毛细血管层、RPE和视网膜外层出现均匀一致的强反射病灶，OCTA显示新生血管的存在，活动性CNV存在视网膜内和/或视网膜下液）
- 研究眼的最佳矫正视力（BCVA）评估为ETDRS视力字母数19~73个；对侧眼BCVA≥19个字母
- 目前正在接受抗VEGF眼用注射药品治疗, 最后一次注射距离筛选期≥28天
- 经既往OCT检查证明对抗VEGF治疗有效（有效的定义：视网膜中心厚度（CRT）值较最高值降低≥50μm，或视网膜下或视网膜内积液较最高值减少30%）
- 参与者需有足够的理解能力，能够独自或者在他人协助下签署知情同意书及完成后期的问卷调查
- 参与者（包括男性参与者）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 研究眼的CNV继发于nAMD以外的其他疾病
- 研究眼中央凹外的纤维及疤痕面积占总损伤面积>50%
- 研究眼中央凹下有瘢痕、纤维化、萎缩，或其它检查发现并经研究者判定有临床意义且对参与者视力存在影响的眼底改变
- 研究眼总损伤面积>12视盘（30.5mm^2）
- 研究眼存在植入物（除人工晶体外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作、导致无法获取足够清晰的眼部影像学结果（如OCT、FFA和眼底照相等），影响研究者对安全性和疗效的观察
- 已知目标眼有活动性息肉样脉络膜血管病变（PCV）患者
- 任意眼存在活动性或者给药前1个月内发生过眼内外或眼周的炎症或感染，或者参与者有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎
- 入组前3个月内治疗眼曾进行过眼内手术，如光动力疗法（PDT）、玻璃体切除术、眼周血管搭桥术等，或已知或可能给药后1年内在临床研究过程中研究眼需要接受进行眼内手术，，如白内障手术、视网膜激光治疗等
- 参与者患有难以控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）或者其它导致眼压升高的眼病
- 任意眼患有糖尿病视网膜病变
- 研究眼在既往任何时间发生过视网膜脱落
- 任意眼曾接受过基因治疗
- 筛选期血压检查，经降压治疗后血压仍未被控制的高血压者：收缩压/舒张压≥160/100mmHg
- 曾使用或潜在需要使用可能引起眼部损伤的系统用药，如补骨脂素、他莫昔芬等
- 对研究治疗的任何成分过敏，或对吲哚菁绿过敏，或对研究期间可能使用的任何麻醉药、抗菌制剂或者皮质类固醇或者非甾体抗炎药过敏或不耐受（有两种或以上药物或食物的过敏史）
- 经研究者判断，体格检查、生命体征、实验室检查（如血常规、尿常规、血生化、肝肾功能、凝血功能、免疫学检查等）异常，同时可能影响药物的安全性或疗效判断的
- 存在可能影响药物安全性或体内过程的疾病或病史，尤其是研究者认为具有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、肺、神经、血液、肿瘤、免疫或代谢紊乱等
- 入组前3个月内曾参与过其它药物或医疗器械的临床试验，可能影响安全性和疗效性评价
- 处于妊娠或哺乳期的女性参与者
- 其它研究者认为不适合参加研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NGGT007注射液
|
剂型:眼用注射制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼部和其他全身所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的数量、严重程度和发生率 | 给药后52周内 | 安全性指标 |
| 研究眼ETDRS视力表测量的BCVA各个随访点较基线的改变 | 给药后52周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 需接受抗VEGF补充治疗频次的改变 | 给药后 | 有效性指标 |
| 首次接受抗VEGF补充治疗的时间 | 给药后 | 有效性指标 |
| 接受抗VEGF补充治疗的参与者比例 | 给药后 | 有效性指标 |
| 研究眼在各时间点黄斑中心视网膜厚度（CRT）较基线的变化 | 给药后 | 有效性指标 |
| 研究眼在各时间点CNV面积、CNV渗漏面积和总病变面积较基线的变化 | 给药后 | 有效性指标 |
| 研究眼房水中Aflibercept蛋白浓度水平 | 给药后的第12周、24周和52周 | 有效性指标 |
| 美国国家研究所25项视觉功能问卷（NEI VFQ-25） | 给药后 | 有效性指标 |
| NGGT007治疗后的免疫原性反应 | 给药后 | 安全性指标 |
| NGGT007治疗后的载体脱落及分布情况 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黎晓新 | 医学博士 | 主任医师 | 13801153661 | dr_lixiaoxin@163.com | 福建省-厦门市-思明区厦禾路336号 | 361000 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
