登记号
CTR20181464
相关登记号
CTR20140510
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验专业题目
安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡有效性、安全性的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照II期临床试验
试验方案编号
3571-DU-2002；版本号V1.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2019-04-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛永杰
联系人座机
010-57654606
联系人手机号
15811019491
联系人Email
geyongjie@xuanzhubio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心2号楼21层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以雷贝拉唑钠肠溶片为对照，评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二 指肠溃疡活动期的有效性，探索最佳给药剂量。 评价安纳拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）每日1次给药治疗十二指肠溃疡活动期的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女不限
- 入组前 7 天内胃镜诊断为十二指肠球部或球后溃疡（A1 或 A2期）
- 溃疡数 1个或 2个，3mm≤直径≤15mm
- 参加试验之前自愿签署知情同意书
排除标准
- 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡、复合性和应激性溃疡、食道糜烂和溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征的受试者
- 患有食管或胃底部血管曲张的受试者
- 伴严重并发症的受试者，如：幽门梗阻、出血（Forrest 分型 Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb）、穿孔等；
- 合并其他消化道疾病（如：活动性胃溃疡）或有炎症性肠病 史（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎）的受试者
- 曾行手术切除或部分切除食管、胃或十二指肠的受试者
- 入组前 5天内服用过 PPI，或入组前 2周内曾连续 3 天以上服用 PPI的受试者
- 入组前 28 天内使用过含 PPI 的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗 的受试者
- 目前正在使用或入组前 28 天内连续 3 天以上使用可导致溃疡 或溃疡出血的药物（如糖皮质激素全身治疗、非甾体抗炎 药、抗凝药）的受试者
- 筛选期实验室检查结果显示 ALT 或 AST> 1.5 倍的正常值上 限（ULN），且经复查后 ALT、或 AST仍> 1.5倍的 ULN的 受试者
- 促甲状腺激素（TSH）>正常值上限（ULN）的受试者
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 研究期间及末次给药后 90 天内计划生育或不愿意采取可靠避 孕措施进行避孕的受试者
- 筛选前 1年内酗酒或药物成瘾者
- 对试验药物、对照药物或相关辅料过敏及高敏体质者
- 入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者（未接受干预治疗 者除外）
- 研究者认为不适宜参加临床试验的原发病未能有效控制的受 试者，例如既往患有严重的心、脑、肺、肝、肾等系统疾病 的受试者，或有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安纳拉唑钠20mg
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组
|
|
中文通用名:安纳拉唑钠40mg
|
用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠40mg组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠10mg
|
用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。雷贝拉唑钠10mg组
|
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中文通用名:安纳拉唑钠20mg模拟剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠40mg组和雷贝拉唑钠10mg组
|
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中文通用名:安纳拉唑钠40mg模拟剂
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用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组和雷贝拉唑钠10mg组
|
|
中文通用名:雷贝拉唑钠10mg模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，早餐前服药，用药时程：连续用药共计4周。安纳拉唑钠20mg组合安纳拉唑钠40mg组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周时，内镜下十二指肠溃疡愈合率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 十二指肠溃疡腹痛消失时间 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的时间 | 用药4周后 | 有效性指标 |
| 十二指肠溃疡夜间腹痛消失的受试者比例 | 用药2周后和4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕农华 | 医学硕士 | 主任医师，教授 | 0791-88692748 | lunonghua@163.com | 江西省-南昌市-江西省南昌市东湖区永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 吕农华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海长海医院 | 李兆申、杜奕奇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈其奎 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何水祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 华中科技大学附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 赣州市人民医院 | 汤建华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜勤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-27 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-22 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 150 ；
实际入组总例数
国内: 150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-12；
试验终止日期
国内：2019-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
