登记号
CTR20242425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗 2 型糖尿病
试验通俗题目
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验专业题目
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
BM-CR-2008LGLT-01P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵丹
联系人座机
0518-81152332
联系人手机号
联系人Email
zdv1702@kanion.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、
两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏
康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg）
与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International
GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta
®），
规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参
数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受
试制剂的生产注册申请提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 2. 能够按照试验方案要求完成研究；
- 3. 年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- 4. 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 5. 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）。
排除标准
- 1. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼 吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾 病，且研究者判断有临床意义者；
- 2. 有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖 病史者；
- 3. 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有 胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻 等）且研究者判断有临床意义者；
- 4. 筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 5. 筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药 或保健品者；
- 6. 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢 的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激 素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、 大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- 7. 筛选前 30 天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前 6 个月内或筛 选期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 8. 对利格列汀或利格列汀片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易 发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判 断不宜入选者；
- 9. 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性 生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试 验结束后 1 个月内献血者；
- 10. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- 11. 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 12. 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期 间接种疫苗者；
- 13. 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临 床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试 验者，或非本人来参加临床试验者；
- 14. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物 等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用 高脂高热餐者；
- 15. 筛选前 3 个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡 因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何 含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐 等）者；
- 16. 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位 酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡 萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；
- 17. 筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者；
- 18. 筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚 子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡 萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、 柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 19. 女性受试者在筛选前 2 周内或筛选期间发生过无保护性性行为； 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义 者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究 结束后 3 个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采 取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎 等）者；
- 20. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胰腺功能检 测、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 21. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗 体异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 22. 血清肌酐清除率＜80 mL/min 者；
- 23. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 24. 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出 试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药前（0h）至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC %Extrap | 给药前（0h）至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号 | 214026 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京西默思博检测技术有限公司 | 陈钢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京美塔医药科技有限公司 | 陈霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京佰麦生物技术有限公司 | 李浩东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
