登记号
CTR20212968
相关登记号
CTR20222184
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2 型糖尿病
试验通俗题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验专业题目
健康受试者单次和多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
HRS9531-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗飞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fei.luo@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性；评估多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的免疫原性；评价多次皮下注射HRS9531注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- 签署知情同意书当日年龄为18~55周岁（含临界值）。
- 体重 ≥50 kg。
- 筛选期检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
- 有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- 既往患有重要脏器疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床实验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。
- 筛选前1月内献血史或失血量≥400 mL，或在2个月内接受过输血者。
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性。
- 筛选期前1年内有药物滥用史或吸毒史；毒品筛查阳性者。
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精呼气测试阳性者。
- 筛选前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
- 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外。
- 哺乳期女性。
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等 | 首次用药后至Day62 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531单次皮下注射后的血药浓度及PK参数 | 首次用药后至Day62 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性：抗HRS9531抗体 | 首次用药后至Day62 | 安全性指标 |
| PK指标：HRS9531多次皮下注射后的血药浓度及PK参数 | 首次用药后至Day62 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-85695081 | Wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-06；
试验终止日期
国内：2022-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
