登记号
CTR20170077
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
福比他韦片Ⅰa期单剂量递增、多剂量及食物影响临床试验
试验专业题目
福比他韦片在健康受试者中的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验
试验方案编号
CZYS-2015-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶鑫
联系人座机
0519-85777187
联系人手机号
联系人Email
TORSON@vip.163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市新北区圩塘化工区重化路
联系人邮编
213033
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
评价福比他韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究；
评价福比他韦片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究；
评价福比他韦片药物代谢转化研究；
评价食物对福比他韦片药代动力学的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
- 体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内；
- 年龄在 18 至 45岁，性别不限；
- 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；
- 筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- 慢性肾病、筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限、肾功能不全、肾性贫血史；
- 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- 有吸毒和/或酗酒史；
- 试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>450 mL）；
- 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，见附录；
- 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
- 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
- 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
- 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：30mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
|
用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：90mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：120mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：180mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：270mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹连续给药7天，一天一次。
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中文通用名:福比他韦片
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用法用量:片剂；规格30mg/片；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：分别于不同周期空腹或进食后单次给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：30mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：90mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：120mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：180mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：270mg/天；给药途径：口服；用法：空腹单次给药。
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中文通用名:福比他韦空白片
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用法用量:片剂；规格：30mg/片；剂量：60mg/天；给药途径：口服；用法：空腹连续给药7天，一天一次。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）药代动力学评价指标；（2）安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 给药1-21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，博士 | 主任医师 | 0431-88782163 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-12；
试验终止日期
国内：2016-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
