CTR20170222|拉米夫定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟爱军

联系人座机

18975319110

联系人手机号

联系人Email

zhong5460@126.com

联系人邮政地址

湖南省株洲市金龙东路1号

联系人邮编

412003

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的拉米夫定片（0.1g/片）为受试制剂，加拿大GlaxoSmithKline Inc生产、美国上市的拉米夫定片（0.1g/片，Epivir-HBV）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后/空腹条件下给药时的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
体重指数为19~26kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg（含临界值），女性体重≥45kg（含临界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

有已知的严重出血倾向者；
既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者；
试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次试验药物服药后6周内接种这些疫苗；
试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；
既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；
有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
有恶性肿瘤病史；
酒精呼气检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者；
筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验住院观察期间不能接受禁止吸烟者；
试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者；
试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
首次用药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）；
首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者；
受试者因其他原因不能参加本研究或研究者认为受试者不宜参加本项研究；
首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与拉米夫定有相互作用的药物。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片	用法用量:空腹：片剂；规格0.1g；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。餐后：片剂；规格0.1g；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:拉米夫定片-益平维-EPIVIR-HBV	用法用量:空腹：片剂；规格0.1g；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。餐后：片剂；规格0.1g；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性	试验全过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后48 h且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后48 h内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、用药前40min内和用药后1 h、2 h、4 h、12 h、24 h、36 h和48h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸。完成生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后一周内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。	试验全过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声；药学硕士		副主任药师	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	410005	中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心	徐平声	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-01-05
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-02-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 49 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-20；

试验终止日期

国内：2017-08-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

拉米夫定片 ｜已完成