登记号
CTR20170142
相关登记号
CTR20170107;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验
试验方案编号
HR-ANDA-Z3-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
18600050139
联系人手机号
联系人Email
18600050139@126.com
联系人邮政地址
天津市武清开发区泉发路20号
联系人邮编
301700
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片(I)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（I）为参比制剂（商品名：倍博特）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床备案号：201600038-01）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
- 签署知情同意书时，年龄为18~55岁健康受试者，男性、女性均有；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数均在18~26之间（包含18和26）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 试验前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次给药前48 h内饮酒；
- 试验前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素、钙补充剂等）；
- 试验前90天内参加过其它任何临床试验；
- 试验前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；试验前30天内有献血（含成分献血）或失血者（？200 mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 胸部X线或腹部B超检查存在异常且有临床意义的发现；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000 mL以上）者；在首次给药前48小时直至试验结束，受试者不能停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 自首次给药前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
用法用量:片剂；规格：80mg/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；单次口服，240ml温水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
用法用量:片剂；规格：80mg/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；单次口服，240ml温水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和t1/2等 | 给药后144h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等 | 首次给药至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 主任药师 | 021-54036058 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-17 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
