登记号
CTR20251823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
试验通俗题目
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：0.1g）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®/康新博®）（规格：100 mg）在健康成年研究参与者空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药生物等效性试验。
试验方案编号
JY-BE-ASKZ-2025-031
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李饶
联系人座机
0311-67269186
联系人手机号
联系人Email
lirao@ncpc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路115号
联系人邮编
052160
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价华北制药股份有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1g）和Pfizer Australia Pty Ltd持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华北制药股份有限公司提供的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女均可
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有短QT间期综合征的家族史者；（问诊）
- 有低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血者；（问诊）
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或每周期给药后7天内无法避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊）
- 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、利福布汀、依非韦伦、萘夫西林和依曲韦林、阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及其他与硫酸艾沙康唑胶囊有相互作用的药物（如酮康唑、利托那韦）；（问诊）
- 研究前3个月内失血量达到400 mL（女性月经期除外）及以上者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
- 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，筛选前2周内发生无保护性性行为；或研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- 筛选时12导联心电图检查QTc不在正常值范围、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
