登记号
CTR20233795
相关登记号
CTR20231583
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。
试验专业题目
GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验
试验方案编号
GR2002-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
时海洋
联系人座机
021-50805989-8324
联系人手机号
联系人Email
shihaiyang@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江科学城沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。
次要目的
评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征；
评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效；
评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。
探索目的
探索中、重度特应性皮炎患者中皮下注射GR2002注射液疗效预测的生物标记物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选访视时符合Williams诊断标准，且筛选时患病时间至少1年，并且：筛选访视和基线访视时EASI≥16分、IGA评分≥3分、AD累及体表面积（BSA）≥10%；
- 既往对治疗AD的外用糖皮质激素（TCS）治疗应答不足或不耐受，定义为：应答不足定义为尽管使用中效至高效TCS方案，给药至少28天或药品处方信息中推荐的最长持续时间（例如，超强效TCS为14天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于IGA 0=完全清除至 2=轻度）；既往使用过足量全身性（由研究者判断）糖皮质激素治疗AD视为满足TCS治疗应答不足；
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- 经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
- 有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
- 基线访视前4周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选；
- 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染，且根据研究者的判断可能会增加受试者风险；
- 存在可能干扰试验评估的皮肤合并症；
- 基线时受试者正处于AD急性加重状态（如受试者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者判断为准）；
- 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- 筛选前3个月内，有酗酒（酗酒定义为：每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）和/或药物滥用史；
- 患有研究者认为参加临床试验可能会造成受试者安全风险的严重基础疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等）；
- 筛选或基线时存在以下检查异常：血红蛋白（男性）＜10.0 g/dL（100.0 g/L），或（女性）＜9.0 g/dL（90.0 g/L）；白细胞总数＜3.0×109 /L或中性粒细胞数＜1.5×109 /L；血小板计数＜90×109 /L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN或碱性磷酸酶>1.5倍ULN；血清肌酐升高>1.2倍ULN；心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms；其他检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于试验中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（经研究者判断正处于梅毒感染状态）；
- 妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性；
- 基线访视前6个月内接受过过敏原免疫治疗；
- 基线访视前4周内接受过：系统性免疫抑制/免疫调节药物治疗（如，全身性皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、雷公藤及其提取物制剂、Janus激酶抑制剂等）或系统性光疗；
- 基线访视前2周内接受过：针对AD的外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、外用磷酸二酯酶抑制剂4（PDE4抑制剂）、其他外用免疫抑制/免疫调节药物、局部或全身中草药/中成药治疗；
- 接受过生物制剂治疗：基线访视前5个药物半衰期或10周（以较长时间为准）内；
- 基线访视前12周内参加过其它临床试验且入组治疗；
- 计划在试验期间进行重大手术；
- 有生育能力的受试者及伴侣拒绝从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月采取高效的避孕措施；男性受试者计划捐献精子或女性受试者计划捐献卵子；
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR2002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR2002注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GR2002注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:GR2002注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 20周内安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等。 | 20周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 20周内PK参数，包括：Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、CL/F等； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点IGA0-1分，且较基线下降≥2分的受试者比例； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点EASI评分绝对值的变化； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点EASI评分改善≥50%、≥75%、≥90%的受试者比例； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点AD累及BSA评分百分比变化； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点每日峰值瘙痒NRS的周平均值变化、及周平均值百分比的变化； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点每日峰值瘙痒NRS的周平均值降低≥4的受试者比例； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内每次评价时间点每日峰值瘙痒NRS的周平均值降低≥3的受试者比例； | 20周内 | 有效性指标 |
| 20周内免疫原性指标。 | 20周内 | 安全性指标 |
| 20周内生物标记物指标。 | 20周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院） | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨井 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-10-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
