登记号
CTR20132364
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
YSEJSGHSP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈太标
联系人座机
13962007698
联系人手机号
联系人Email
173945972@qq.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路甲9号世贸国际公寓商务楼D座三层（天阶医药）
联系人邮编
224165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以健康男性志愿者为试验对象，采用单剂量单次给药及单剂量多次给药的自身交叉对照的试验设计，考察申办者生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂）与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（格华止）（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1、 年龄：在18~45岁之间的中国健康男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2、体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19~24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（㎡），但受试者体重一般不得低于50kg；3、试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能，血凝常规、血糖、乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者；4、试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；5、同意参加本研究并签署知情同意书者；
排除标准
- 1、 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；2、过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；3、有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有乳酸酸中毒病史者；4试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；5、近3个月内参加过其他药物临床试验者；试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；6每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；8、每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；9、不能耐受静脉穿刺采血；10、有低血糖或体位性低血压史者；11研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名：格华止
|
用法用量:片剂；规格：500mg；口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用.服用二周后，根据血糖和尿糖调整用量，缓慢增加剂量改善肠胃的耐受性，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）用药时程：常期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算药代动力学参数，进行生物等效性评价。 | 试验结束后。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征观察，实验室检查及不良事件。 | 从给药到试验结束后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 研究院 | 0553-5738200 | YJSJGBGS@163.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
